保健食品經營備案流（liú）程（chéng）

　　與（yǔ）以往的注冊管理（lǐ）製度相比，《辦法》依（yī）據新食品安全法，對保健食品實行注冊與（yǔ）備案相結合的分類管理製（zhì）度。

　　對使用保健食品原料目錄（lù）以（yǐ）外原料的（de）保健食品和首次進口的保健（jiàn）食品實（shí）行注冊管理。

　　對使用的原料已經列入保健食品原（yuán）料目錄的和首次進口的屬於補充維生素、礦物（wù）質等營養物質的保健食品實行備案管理。首次進口屬（shǔ）於補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品，其營養物質應當是列入保健食品原料目錄的物質。

　　產品（pǐn）聲稱的保健功能應當已經列入保健食品功能目錄。保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的（de）保健功能目錄由總局（jú）會同國務院衛（wèi）生行政（zhèng）部門、國家中醫藥管理部門製定、調整和公布，相關配套管理辦法另行製定。

　　十、《辦法》對保健食品的注冊（cè）程序（xù）有哪些重要調整?

　　《辦（bàn）法》規（guī）定，保健食品注冊申請（qǐng）由總局受理機構承擔。以受理為注冊審批起點，將生產現場（chǎng）核查和複核檢驗調（diào）整（zhěng）至技術審評環節，並對審評內容、審評程序（xù）、總體時限和判定依據等提出具體嚴格的限定和要求。

　　技術審評按（àn）申請材（cái）料核查、現場核查、動態抽樣、複核檢（jiǎn）驗等程序（xù）開展，任一環節不符合要求（qiú），審評機構（gòu）均（jun1）可終止審評，提出不予注冊建議。

　　十一、《辦法》對保健食品（pǐn）技術（shù）審評補充資料的要求有什麽調（diào）整（zhěng）?

　　審評機構認為需要注冊申請人補正材（cái）料的，應當一次告知需要補正的全部內容。注冊申請（qǐng）人應當在3個月內按照（zhào）補正通知的要（yào）求一次提供補充材（cái）料。注冊申請人逾期未提交補充材料或者未完成補正的，不足以證明產品安全性、保健功能和質量可控性（xìng）的，審評機構應當終止審評，提出不予注冊的建議。

　　十二、《辦法》對保健食品技術轉讓程序有什麽調整?

　　保健食品注冊人轉讓技（jì）術（shù）的，受讓方應當在轉讓方的（de）指導下重新提（tí）出產（chǎn）品注冊申請。產品技術（shù）要求等應當與原申請材料一致。審評機構按照相關規定簡化審評程序。

　　十三（sān）、《辦法》規定的保健食品備案管理（lǐ）重點內（nèi）容有哪些?

　　食品藥品監督管理部門收到（dào）備案材料後，備案材料符合要求的，當場（chǎng）備案;不符合要求的，應當一次告知備案人補正（zhèng）相關材（cái）料。

　　食（shí）品藥品（pǐn）監督（dū）管理部門應當完成備案信息的存檔備查工作，並發放備案號。

　　對備（bèi）案（àn）的保健食品，食品藥品監督管理部門應當按照相關要（yào）求的格式製作備案憑證，並（bìng）將備案信息表中登載的信（xìn）息在其網（wǎng）站上予以公布。

　　獲得注冊的（de）保健食品原料已經列入保健食品原料目錄，並符合相關技（jì）術要求的，保健食品注冊人申請變更注冊，或者期滿申請延續注冊的，應當按照備案程序辦理。

　　十（shí）四、《辦法》規（guī）定（dìng）的注冊申請人的資質要求主要有哪些?

　　國產保健食品注冊（cè）申請人應當是在中國境內登（dēng）記的法人或者其他（tā）組織;進口保健食品注冊（cè）申請人（rén）應當（dāng）是上市保健食品的境外生產廠商。申請進口保健食品注冊的，應當（dāng）由其常駐中（zhōng）國代表機構或者由其委（wěi）托中國境內（nèi）的代理機構辦理。

　　保（bǎo）健食品注冊證書及其（qí）附件所載明內容變更的（de），應（yīng）當由保健食品注冊人申請變更。注冊人名稱變更的，應當由變更後的注冊申請人（rén）申請變更。

　　保健食品注冊證書有效（xiào）期屆滿申請延續的，應當是已經生產銷售的保健食品，並提供人群食用情況（kuàng）分析報告（gào）以（yǐ）及生產質量管理體係運（yùn）行情況自查報告等。

　　十五、《辦法》對備案人的資質要求主要有（yǒu）哪些?

　　國產保健食品的備案人應當是保健食品生產企業，原注冊人可以作為備案人;進口（kǒu）保健食品的備案人（rén），應當是上市保健食品境外生產廠商。

　　十（shí）六、《辦法》實施的重點配套工作是什麽（me）?

　　依據（jù）新修訂的《食品安全（quán）法》，保健食品原（yuán）料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄是實行保健食（shí）品注冊和備案管理的必要條件和前提基礎。當前，總（zǒng）局正（zhèng）在會同國務院衛生行政部門、國家（jiā）中醫藥管理部門製定（dìng）相關管理辦法及配套目錄，力爭早日出台（tái）。

　　十七（qī）、《辦法》實施後對現有（yǒu）保健食品注冊申請和批準注冊產品將采取哪些（xiē）措施?

　　《辦法》實施後，我局將（jiāng）按照新的規定開展審評工作。對現有已批準注冊的保健食品，采取分期分批、依法合規、穩步推進的原則開（kāi）展清理換證（zhèng）工作。通過清理換證，使新老產（chǎn）品審評（píng）標準保持一致。清理換證方案另（lìng）行規定。

　　十八、《辦法》中關於（yú）保健食品命（mìng）名的規定怎麽執行?

　　《辦法》對（duì）保（bǎo）健食品命名作出（chū）了明（míng）確規（guī）定，這些規定是在廣泛征求企業、行業組織、基層監（jiān）管部門以及專家意見的基礎上形成（chéng）的，並且已於2015年8月在國務院（yuàn）法製辦網站公開征求意見。2015年8月25日總局發布了（le）《關於進一步規範保健食品命名有關事項的公告》，明確總局不再批準以含有表述產品功能相（xiàng）關文字命名的保健食品，並要求已批準注冊的相關產品按照有關規定變更產品名稱。考慮到已上（shàng）市保健食品名稱市場認知度問題，總局近期發布了《關於保健食品命名有關事項（xiàng）的公告》，給生產（chǎn）企業一定的過渡期（qī），允許（xǔ）標注新產品名稱的同時標注原（yuán）產品名稱（chēng）。目前，總（zǒng）局正在進一步研究保健食品命名問題，通過製（zhì）定保健食品命名指南（nán）以及審評細則，規（guī）範保健食品命名以及技術審評等監管工作。

企業登陸市藥品監（jiān）督管（guǎn）理局企業服務平台進行網（wǎng）上申報，提交申請材料大致如下：

　　1.《保健食品(經（jīng）營)衛生許可證申請書》1份;

　　2.營業執照複印件1份;新開辦企業（yè）提供(法定代表人或者負責（zé）人資格證明複印件(董事會決（jué）議或任命文件)、身份證複（fù）印件以及工商行政部門出具的預先核準證明複印件1份)

　　3.經營場所的使用證明(房屋/土地（dì）產權證明或者租賃協議複印件)1份;

　　4.經（jīng）營場所場地平（píng）麵（miàn）布局（jú）圖1份;

　　5.企業衛生管理組織和製度（dù）的材料、質量保（bǎo）證（zhèng）體係（xì）及質量控製的相關文件;(產品索證製度或首營製度，以及人員、場地的衛生管（guǎn）理製度)1份;

　　6.從業人員健（jiàn）康檢查證明複印件1份;

　　7.從業人員保（bǎo）健食（shí）品衛（wèi）生知識培訓材料1份;

　　8.藥品監督管理部門認為有必（bì）要提供的其他材料;

　　9.申請材料真實性（xìng）的自我保證聲明2份，包括企業對材料（liào）作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

　　10.凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本（běn）人，企業應（yīng）當（dāng）提交《授權委（wěi）托書》2份。

　　時間大約1~2個月。

一.簽訂合同

　　(1)關於保健食品備案流程，最新發（fā）布的流程，第一步需要項目專員同客戶達成意向（xiàng）後填寫《申報注冊合同審核表》

二.立（lì）項

　　(1)申報企業需求報告簽訂保健食品（pǐn）代理研發合同前兩個工作日內由（yóu）客戶提供《產品需（xū）求（qiú）報（bào）告（gào）書》

　　(2)立（lì）項報告根據（jù）《產品需求報告書》填寫《立項報告》

三.配方論證

　　(1)結合市場填（tián）寫《產品基本信息匯總/個人表》，將《產品基本信息匯總/個人表（biǎo）》、《立項報告》和《產品需求報告書（shū）》一起（qǐ）移（yí）交給相（xiàng）關部門匯總

　　(2)中醫理論  配方製（zhì）定人員根據《產品需求報告書》及《立項報（bào）告》擬定配方，配方製定人員填寫《初擬配方審核表

　　(3)文獻支持  提供各（gè）原料配方用量科學文獻（xiàn）至少三篇和原料（liào） 安全（quán）性評價方麵的文獻至少一篇

四.企業確（què）認配方

　　填寫《初擬配方確認函》，交由委托辦理保健食品注冊申報的客戶確（què）認。若客戶對配方有異議，則從第2項（xiàng）重新開（kāi）始（shǐ）

五.小試研究

　　(1)原輔料采購  相關部門下（xià）達《物料采購單》，下達給采購員，采購員根據物料采購標準操作規範填寫《采購資金申請單》

　　(2)原輔料（liào）檢測  由相關部門安排分析測試中心進行原輔料（liào）檢測

　　(3)工藝研究  工藝研發員根據執行方案進行樣品小試，試製過程中根據具體情況進行必要調整。工藝研發員填寫《小/中試問題反饋表》

　　(4)方法學研究  工藝研發員根據檢測結果及相（xiàng）關部提供的調整後的配方，進行試驗方案調整，方法學研究（jiū）等直到完成小試

六.中試生產

　　(1)相關部門收到中試樣（yàng）品後，確認生產日期後填（tián）寫中試《請驗單》

七.試驗送檢（jiǎn）

　　(1)送檢資料

　　相關部門接到成品檢驗報告後將送檢資（zī）料：送（sòng）檢申請表、送檢企標、工藝、說明書、配方送達指定檢測中（zhōng）心

八.試驗報告

　　(1)功效成分試驗報告 (2)衛生學試驗報告 (3)穩定性試驗（yàn）報告 (4)毒理（lǐ）試驗報告 (5)動物功能試驗報告 (6)人體試食試驗報告 (7)興奮劑試驗報告

九.整理相（xiàng）關資料

　　(1)整理以上步驟全部質量送省局受理（lǐ）中心

十.省局受理

　　(1)動態現場核查  相關部門在申報資料編寫完成同時按核查要求提交現場核查材料

　　(2)複核試驗報告  相關部門將複核樣品、保健食品檢驗通知書、送檢資料 及時送至試驗單位，並更新工作平台

十一.獲得省局保健食品備案批準證書（shū）

　　(1)最後獲得省局發放的保（bǎo）健食品備案批準（zhǔn）證書