注冊醫（yī）療器械公司需要具備哪些條件

　　國家對經營醫療器械的公司審批非常嚴格。

　　一般來說：一，二類醫療器械注（zhù）冊申（shēn）請材料要（yào）求

　　1.醫療器（qì）械注冊申請表;

　　2.醫療器械生產企業資格證明： 包括生產（chǎn）企業許（xǔ）可證、營業執照副本，並且（qiě）所申請產品應當（dāng）在生產企業許可證核定的生產範圍之內;

　　3.產品技術報告： 至少應當包括（kuò）技術指標或（huò）者主要性能要求的確定依據等內容;

　　4.安全風險分析（xī）報告： 按（àn）照YY0316《醫療器（qì）械（xiè）風險分析》標準的要求（qiú）編製。應（yīng）當有能量危害、生物（wù）學危害、環境危害、有（yǒu）關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方麵的分析以及相（xiàng）應的防範措施;

　　5.適用的產品標準及說明： 采用國家標準、行業標準作為產品的適用標（biāo）準（zhǔn）的，應當提（tí）交所采納的國家標準、行業標準的文本;注（zhù）冊產品標準應當由生產企業簽章。 生產企業應當（dāng）提供所申請產（chǎn）品符合國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市後的質量責任的聲（shēng）明以及有關產品型號、規格劃分的說明;

　　6.產品性能自測報告：產品（pǐn）性能自測項目為注冊產品標準中規定的出廠檢測（cè）項目，應當有主檢人或者主檢負責人、審核人（rén）簽字。執行國家標（biāo）準、行業標準（zhǔn）的，生產企業（yè）應當補（bǔ）充自定的出廠檢測項目;

　　7.醫療器（qì）械檢測機構（gòu）出具的產品注冊檢測報告： 需要進行臨床試驗的醫療器械，應（yīng）當提交臨床（chuáng）試驗開始前半年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報（bào）告（gào）。不需要進行臨床試驗（yàn）的醫療器械，應當提交注冊受理前1年內由醫療器械（xiè）檢測機構出具（jù）的檢測報告。

　　8.醫療器械臨床試驗資料;

　　9.醫療器械說明書;

　　10.產品（pǐn）生產質量體係考核(認證)的有（yǒu）效證明文件——根據對（duì）不（bú）同產品的（de）要求，提供相應的質量（liàng）體係考核報告： (1)、省、自治區、直轄（xiá）市(食品)藥品監督管理部門簽章的、在有效期之內（nèi）的體係考核報（bào）告; (2)、醫療器械生產（chǎn）質量管理規範檢查報告或者醫療器械質量體係認證證書; (3)、國家已經實施生產實施細則的，提交實施細（xì）則檢查驗（yàn）收報（bào）告;

　　11.所提交材料真實性的自我保（bǎo）證聲明： 應當包括所提交材料的清（qīng）單、生產企業承擔法律責任的承諾。

　　辦理流（liú）程：

　　(一)受理 1、申請人按照要求提供相應的（de）材料報送省食（shí）品藥品監督管理局醫療器械處。 2、檢查（chá）材料完整（zhěng）性，符合要求的開具受理（lǐ）單，編注（zhù）受理號轉入審核流程;不符合要求的（de），不予受理。

　　(二)審核 1、標準：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體係考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫（yī）療器械標準管理辦法》(試行)、《醫療器（qì）械產品臨床驗證暫行規定》及相關工（gōng）作（zuò）文件、國家標準、行業標準等規定。 2、根據國家（jiā）有關法律、法規、法規性文件及相關標準等，對申請人提供的資料進行形式審查，簽署初審意見，符合相關要求的，提出處（chù）理意見;不符合相關要求（qiú）的，提出告知申辦人補充資料或整改（gǎi）的具體建議。進入複審程序。

　　(三)複審 1、標準：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管（guǎn）理辦法》、《醫療器械生產企業（yè）質量體係考核辦法》、《醫療（liáo）器械說明書（shū）管理規定》、《醫療器械（xiè）標準管理辦法》(試（shì）行)、《醫療器械產品臨床驗證暫（zàn）行規定》及相關工作文件、國家標準、行業標準（zhǔn）等規（guī）定。 2、對審核資料（liào）進行複核並提出（chū）處理（lǐ）意見。

　　(四)審定 1、標準：《醫療器械監督管（guǎn）理條例》、《醫療器械注冊管理（lǐ）辦（bàn）法》、《醫療器械生產企業（yè）質量體係考核辦法》、《醫療器械說明書管理（lǐ）規定》、《醫療器械標準管理辦法》(試（shì）行)、《醫療器械產品臨床驗證暫（zàn）行規定》及相關工作文（wén）件、國家標準、行業標準（zhǔn）等規定（dìng）。 2、簽（qiān）發醫療器械產品注冊證（zhèng）。

　　(五)發證、歸檔 打印醫療器械（xiè）注冊證後（hòu）送受理廳，注（zhù）冊資料（liào）整理歸檔;不符合《醫療器（qì）械注冊管理辦法》要求的，不予發證，並書麵說明理由;做出不予發證決（jué）定的，應同（tóng）時告知申請人享有依法行政複議（yì）或提出行政訴訟的權利。

　　注冊申請資（zī）料在上報省（shěng）局的同時,必須向所在（zài）地省轄市局告知備案（àn）。