醫療器械經營許可證辦理所需（xū）資料（liào）清（qīng）單 經營許可證（zhèng）提交資料「醫療器械經營許可證」

　　眾所（suǒ）周知，醫療器械分為：一類，二（èr）類，三類這三種，經營一類的產（chǎn）品是（shì）不需要辦理醫療器械經營許可證的，但是二類和（hé）三類是必須要取得醫療器械經營許可（kě）證的。那麽怎麽辦理醫療器械經營許可證你了解嗎?

　　醫療器械經營許可證辦理起來（lái）還是存在一定難（nán）度的（de），需要滿足很多方麵的條件，並且（qiě）對（duì）於相（xiàng）幹材料要求是非（fēi）常嚴苛的，所以在辦理之前一定要（yào）準（zhǔn）備（bèi）齊全相關的材（cái）料。下（xià）麵就讓我們了解一下醫療器械經營許（xǔ）可證（zhèng）辦理所需材料清單。

　　申領《醫療器（qì）械經營許可證》時需提交的材料：

　　1.《醫療器械經營許（xǔ）可證申請（qǐng）表》(原件1份);

　　2.《營業執（zhí）照》(複印件);

　　3.組織機構代碼證(複印件);

　　4.法定代表人、企業負責（zé）人、質（zhì）量負責人的身份證明、學曆或者（zhě）職稱證明(複印件1份);

　　5.質量管理人員的工作簡曆(原件1份);

　　6.專業技術人員一覽表(原（yuán）件1份)及專（zhuān）業技術人員的身份證、學曆證明、職稱證書(複印件各（gè）1份);

　　7.組織機構（gòu）與部門設置說明;

　　8.經營範圍、經營方式說明;

　　9.經營場所、庫房地址的地理位置圖（tú）、平（píng）麵圖、房屋產權證明文件（jiàn）或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證複印件。屬倉儲委托（tuō）醫療器械（xiè）第三方（fāng）物流的，提供委托合（hé）同(複（fù）印件1份，)。

　　10.經營設施、設備目錄;

　　11.經營（yíng）質量管（guǎn）理製度、工作程（chéng）序等文件目錄.包括采購、驗收、入庫、出（chū）庫、質量跟蹤（zōng）、用戶反饋（kuì）、不良事件監（jiān）測和（hé）質量事故報（bào）告製度等（děng）文件(原件1份（fèn）);

　　12.辦理醫療器械經營許可證（zhèng）企業已安裝的計算（suàn）機信息管（guǎn）理係統基本情況介紹和功能（néng）說明，打印信（xìn）息管理係統（tǒng）首頁(原件1份)。

　　13.凡申（shēn）請企業申報材（cái）料時，辦理人員不是法定代表人或企業負責人（rén）本人，企業應當提交（jiāo）《授（shòu）權委托書》(原（yuán）件1份)。

　　14.申（shēn）報材料真實性的自我保（bǎo）證聲明（míng），包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律（lǜ）責任的承諾(原件1份)。

　　國家對於醫（yī）療器械銷售方麵的監管是非常的嚴格的，所（suǒ）以在開展先關的業務的時候，一定要及時的辦理醫療器械經營許可證才可以的，否則就是屬（shǔ）於（yú）非法經營是會受到嚴肅的處罰的，另外醫療（liáo）器（qì）械（xiè）經營許可證的辦理（lǐ）不是一件簡單的事情，所以在辦理（lǐ）之前一定要多了解相關的知識才可以。