經營性醫療器械許可（kě）證一（yī）二三類的辦理（lǐ）指南「醫療器械（xiè）許可證」

　　醫療（liáo）器械經營許可證大家聽（tīng）這個名字應該就可以感覺到是很重要的，醫療器械是與我們（men）的生命息息相關的，所以不容出現半點差（chà）錯（cuò）。首先我們要明白醫療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經營一類產品是不需（xū）要辦理醫療器械器經營許可證的，經營（yíng）二類產品（pǐn）是需要辦理二（èr）類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品才是辦（bàn）理醫療器（qì）械經營（yíng）許可證，那麽醫療器械經（jīng）營企業（yè）在申請（qǐng）二類醫（yī）療（liáo）器械經營備案及申請三類醫療器（qì）械經營許可證時需要提交的資料有哪些?

一，申請二類醫療器械經（jīng）營備（bèi）案憑（píng）證所需要（yào）的申請材料：

　　1.第二類醫療器械經營備案表

　　2.營業執照和組織機構代碼證（zhèng）複印件

　　3.法定（dìng）代（dài）表人、企業負責人、質量負責人的身份證明（míng）、學曆或者職稱證明複印（yìn）件

　　4.組織機構與部門設置說明

　　5.經營範圍、經營（yíng）方（fāng）式說明（míng）;

　　6.經營場所、庫房地址的地（dì）理位置圖、平麵圖、房屋產權證明文件或（huò）者由房（fáng）屋（wū）租賃所出具的租賃憑證（zhèng）複印件;

　　7.經營設施（shī）、設備目錄;

　　8.經營質量管理製（zhì）度、工作程（chéng）序等文件目錄;

　　9.經辦人授權證明。

申請醫療器械經營許可證需要材（cái）料如下：

　　注意事項：在遞交書麵申報材料前，應通過深圳市食品藥品監督管理局綜合業務應用係統網上提交行政許可預審申請，預審通過的，企業在提交紙質申請（qǐng）材料時須同時提交該預受理號。

　　申請（qǐng）材料（liào）請逐頁蓋章或（huò）經由法定代表人或企業負責人簽字;材料請用拉杆夾裝訂整齊（qí）。

　　申領《醫療器械（xiè）經營許可證》時需提交（jiāo）的材料：

　　1.《醫療（liáo）器械經營許可（kě）證申請（qǐng）表》(原件1份);

　　2.《營業執照（zhào）》(複印（yìn）件);

　　3.組織機構代碼證(複印件);

　　4.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學曆或者職稱證明(複印件1份);

　　5.質量管理人員的工作簡曆（lì）(原件1份);

　　6.專業技術人員一覽表(原件1份)及專（zhuān）業技術人員的身份證、學曆證明（míng）、職稱證書(複印（yìn）件各1份);

　　7.組（zǔ）織機（jī）構與部門設置說明;

　　8.經營範圍、經營方式說明;

　　9.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平麵圖、房屋產權證明文件或者由房（fáng）屋（wū）租（zū）賃所（suǒ）出具的房屋租賃憑證複印件。屬倉儲委托醫（yī）療器械第（dì）三方物流的，提供（gòng）委托合同(複印件1份，)。

　　10.經營設施、設備目錄;

　　11.經營質量管理製（zhì）度、工作程（chéng）序等文件（jiàn）目錄.包括采購、驗收、入庫、出庫（kù）、質量（liàng）跟蹤、用戶（hù）反饋、不良事件監測和質量事（shì）故報告製（zhì）度等文件(原件1份);

　　12.辦理醫療器械經營許可證企業（yè）已安裝的計算機信息管理係統基本情況介紹和功能說明，打印信息管理係統首（shǒu）頁(原件1份)。

　　13.凡申（shēn）請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委托書》(原件1份)。

　　14.申報（bào）材（cái）料真實性的自我保（bǎo）證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾(原件1份)。