三類醫療器械公司（sī）條件

對申請材料的要求：

　　1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章;

　　2、《醫療器械經營（yíng）企業許（xǔ）可證申請表》所填（tián）寫項目應填寫齊全（quán）、準確（què）;

　　3、法定代表人的身份證明（míng）、學曆職稱證明、任（rèn）命文件應有效;

　　4、工商行政管理部（bù）門出具的《企業名（míng）稱預先（xiān）核準通知書》或《工商營業（yè）執照》的複印件應與原件相同，複印件確認留存，原件退回;

　　5、房產證明（míng）、房屋租賃（lìn）證（zhèng）明(出租方（fāng）要（yào）提供產權證明)應有效;

　　6、企業負責人、質量管理人的簡曆、學曆證明或職稱證明應（yīng）有（yǒu）效;

　　7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。

　　8、申請材料真實性（xìng）的（de）自我保證聲明應由法定代表人簽字並（bìng）加蓋企業（yè）公（gōng）章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章（zhāng）。

　　9、凡申（shēn）請材料需（xū）提交（jiāo）複印件的，申請人(單位)須在複印件上注明“此複印件與原件相符（fú）”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章（zhāng）。

　　10、申請（qǐng）材料應（yīng）完整、清晰、簽字，並逐份加（jiā）蓋公章，所（suǒ）有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，複印使用A4紙，按照申請材料目錄順序（xù）裝訂成冊。

擴展資料

　　申請人隱瞞有關情況或者提（tí）供虛假（jiǎ）材料的，省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督（dū）管理機構對申請（qǐng）不予受理（lǐ）或者不予核發《醫療器械經營企業許可（kě）證》，並（bìng）給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

　　申請人以（yǐ）欺騙、賄賂等不（bú）正當手段取（qǔ）得《醫療器械經營企業許可證》的（de），(食品)藥品監督管理（lǐ）部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，並處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次（cì）申（shēn）請《醫療器械經營企業許可證》。