【醫（yī）療器械（xiè）公司注冊】醫療器械國家帶量采購，將（jiāng）先在這個（gè）領（lǐng）域執行！

　　“在醫保控費（fèi）背景下（xià），醫療器械行業的帶量采購是非常有可能的。特別是在一些相對成熟、市場集中（zhōng）度比較高的醫療器械細分領域，如體外檢測(IVD)行業很可能率先迎（yíng）來（lái）帶（dài）量采（cǎi）購。”達晨財（cái）智醫療健康（kāng）投資部投資總（zǒng）監王憲政如是說。(億歐網)

　　本（běn）文發於經濟（jì）觀察報，作者（zhě）為劉可;經億歐大健康編輯，供行業人士參考。

　　自2018年12月藥品“4+7帶量采購”名單公布以來，對於醫療器械行業是否也（yě）會迎來帶量采購的（de）討論便不絕於（yú）耳。全國多個省市也已實（shí）行體（tǐ）外檢測試劑的掛網招標集采，在“醫保控費“的（de）大背景下，多位醫療器械行業人士都對記者表示醫療器械行業也試行帶量采購的可能（néng）性很高!

　　迪安診斷負責人在回答有關帶量采購政（zhèng）策是（shì）否會（huì）對公司產品銷售業務（wù）產生（shēng）負麵影響的問題時表示，由於體外檢測行業與藥品相比有其特殊性，帶量政策（cè）的可操作性是個難點（diǎn）。

　　是的，近兩年隨著兩票製、陽光采（cǎi）購（gòu），集中采購等相關政策的推行下，都能明（míng）顯的看到“醫保控費”原則下的產品價格（gé）大麵積壓縮的趨勢。

　　目前，體外檢測試劑集采已有7個（gè）省份開始施（shī）行（háng），同樣也體現了降價的政策導向。

　　醫療器械國內IVD概況（kuàng）

　　國內的體外診斷行業經過30年的長足發展，隨著國產民企（qǐ）的崛（jué）起，體外檢測細分領域（yù）的產品在性能、可靠性、口碑上（shàng）都取得了巨大的進步，打破了進口廠家價格壟斷的局麵。

　　政策、資（zī）本、人才的完善也（yě）都（dōu）加速了（le）國（guó）產（chǎn）產品替代進口產品的進程。但是由於國（guó）內大型三級醫院鋪入（rù）檢測產線時間早、對（duì）價格相對敏感度低等原因，導致國內的高（gāo）端醫院80%被進口品牌占據、除細分如體外檢測的血球市場，國產已經具備替代進口的（de）能力，更多國產品牌主要戰場是在基層醫院和診（zhěn）療（liáo）機構等（děng）中低端（duān）市場（chǎng）。

　　但隨著人口老齡化、政府加大在醫療衛生（shēng）領域的投入、政策導向和（hé）國（guó）產品牌技術的不斷突破，體外（wài）檢測（cè）國產產品迎來新機會。

　　華泰醫藥表示，體外診斷產品與藥品不同，大多都通過渠（qú）道進行分銷，廠家根（gēn）據代理商的規模大小不（bú）同，通過授權設立一級代理、二級代（dài）理等差異化的代理權，進行渠道分銷，通常分銷的利潤相對較低，回款周期較短。

　　根據各廠家財報，分銷占比平均水平超過80%。對於（yú）重點的優質客戶，通常為一年收入高達10億的大型（xíng）三甲醫院，廠家通常選擇直銷的方式來賺取（qǔ）更高的利潤，這也意味著IVD經銷商的市場份額在縮減。

　　體外診斷（duàn）是高毛利的行業，尤其是試（shì）劑耗材，業內平均水平在70%，化學發光試劑（jì）某些公司可達90%的毛利。樣本量較大的醫院，代理商常常通過投放來實現，即以很低的價格或者零投放的方式免費提供（gòng）儀器，行業內一般1年可以通過試劑收回儀器成本。

　　中低端醫院，其樣本量無法支持儀器免費的（de）成本，儀（yí）器和試劑都通過直接銷售來完成。

　　醫療器械挑（tiāo）戰與機遇（yù）

　　技術壁壘是國內體外檢（jiǎn）測（cè）行業發展繞不過去的一（yī）座大山。

　　以近來在體外檢測行業備受追捧的基因測（cè）序為例，基因測序是一種（zhǒng）新型基因檢測技術（shù），能夠從血液或唾液中（zhōng）分析測（cè）定基因全序列，預（yù）測罹患多種（zhǒng）疾病的可能性，能鎖定個人病變基因，提前預（yù）防和治（zhì）療。

　　但是，目前基因測序在終（zhōng）端用戶（hù）的應用還未（wèi）完全推廣開，這主要是受到了技術發展進程和（hé）成熟度的（de）限製（zhì）。

　　盡管（guǎn）國內已有如華大基因等（děng）龍頭企業，也有瀚海基因、合生基因、首度基因等公司先後獲（huò）得了千萬級（jí）乃至億級人民幣融資，但真正可（kě）與國外企業匹（pǐ）敵的企業較少，在上遊設備、試劑、耗材等供應環（huán）節還是（shì）被國外企業壟斷。

　　雖然也有國家（jiā）政策引導，例如，在2018年4月11日，國家（jiā）發改委等8部委聯合發布《關於促進首台（tái）(套)重大技術裝備示範應用的意見（jiàn）》，該文件以解決首台“高通量基因測序（xù）儀”難（nán）采購的問題（tí），提高醫院（yuàn）對國產儀器質量的信（xìn）心，逐步形成國產替代進（jìn）口的良性循環。但在核心技術一塊，國內基因測序行業在設備方麵仍無較（jiào）大（dà）突破!

　　在體外檢測行業的細分領域中，生化診斷產品在國內起步較（jiào）早，是醫院最為常規的檢測項目，在（zài）幾個細分行業中發展最為成熟。據王憲政介紹，國產生化診斷產品或（huò）已占據（jù）國內90%的市（shì）場。

　　但對於體（tǐ）外檢測行業的其他細分領域如免疫診斷（duàn）、分子診斷等方麵（miàn）因為產品設備開發周期長、技術門檻高所以國內產品還需發展時日才可替代（dài）進口產品!

　　一位醫療器（qì）械專業人（rén）士表示：

　　“不同於通用類藥（yào）品，醫療器械行業子門類很多，設備的規格（gé）型號都各（gè）不相同，而且還要涉及到‘專機專劑’，所以較難實行大範（fàn）圍的集采。但對於（yú）體外（wài）檢測行業（yè）來說，指標（biāo）都是固定的，隻要設備能達到標準（zhǔn）就可以了，所以在醫療器械行業中體外（wài）檢測行業設備、試劑集采可操作（zuò）程度就大大提高了。”

　　而在2018年發改委等8大部委聯合（hé）發文《關於（yú）促進首台(套)重大技術裝備示範應用的意（yì）見》，以支持國內實現重大技術突破、擁有知識產權、尚未取得市（shì）場業（yè）績的裝備產（chǎn）品能夠快速應用。

　　共有32類醫療器械被列入工信部的《首（shǒu）台(套)重（chóng）大技術裝備推廣應用（yòng）指導目錄》，在後續公立醫院（yuàn）招標采（cǎi）購中能夠得到配套政（zhèng）策支持，從而加快上市銷售步伐。

　　除（chú）了國務院、各部委通過頂層設計發布相關政策支持國產醫療器械以外，地方政府在執行招（zhāo）標采購時（shí）也明確執行優先采購國產（chǎn）醫療（liáo）器械。

　　而對於實施（shī）醫療器械帶量采（cǎi）購，國內醫療器械龍（lóng）頭企業信心十（shí）足。

　　邁瑞表示：若在醫療器械行業推行帶量采購（gòu），推進普及優質醫療（liáo）技術，結合分級診療帶來基層市場擴容，將發揮國內龍頭醫療器械企業的競爭優勢，加快國產醫療（liáo）設備發展，更多的惠及最為基層（céng）的（de）廣大基（jī）礎醫療機構!

　　中國市場醫療機構數量眾多，單邁瑞一家難以做到全麵覆蓋（gài），若實施帶量采（cǎi）購，打包基層醫療機構需求，對（duì）公司來說更是機會，而不是挑戰!

　　2018年11月，國家衛生健康委發布有關提（tí）升縣（xiàn）級（jí）醫院綜合能力工作文件!提出（chū）到2020年，500家縣醫院和縣中醫醫院分別達到“三（sān）級醫院”和（hé）“三級中醫醫院”服務能力要求（qiú）。力爭使我國90%的縣醫院、縣（xiàn）中醫院分別達到縣醫院、縣中醫院（yuàn）醫療服務能力基本標準要求。

　　對於（yú）文件，“縣級醫院達到‘三級醫院（yuàn）’和‘三（sān）級中醫醫院’服務能力要求”很重（chóng）要（yào）的一點就是實現醫療設備資源的平均化，從而使得醫療資源逐步（bù）下沉（chén）、吸引患者選擇基層醫療機構（gòu）就診實現分級診療。

　　最後，中商產業研究院分析稱，分級診療（liáo）的逐步推進刺激其新增及更新設備的需求（qiú），這將成為我（wǒ）國中低端器械（xiè）醫療器械市場增長的重要驅動因素;同時受限於預算因素，基層醫療機構對價格相對敏感，因此性價比較高的國產器（qì）械產品迎（yíng）來發展良機。