ISO13485 醫療（liáo）器械行業質量管理體係認證口罩

　　ISO13485認證標準是醫療器械生（shēng）產和（hé）質（zhì）量管理（lǐ）的基本準則，適用於醫療器械製劑生產的全過程生產（chǎn）中影響成品（pǐn）質量的關鍵工序。它可以（yǐ）加強醫（yī）療器械管理，強化企業質量（liàng）控製（zhì），保證病患者的人身安全;為用戶提供質量（liàng）穩定的產品能提高和改善企業的管理（lǐ）水平，增加企業（yè）的（de）知名度;提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更（gèng）大的（de）經濟效益;有利於消除貿易壁壘，取得（dé）進入國（guó）際（jì）市場的通行證;有利於增強產品的競爭力，提高（gāo）產品的市場占有率。

　　2003版ISO13485認證標準的發布為推動（dòng）我（wǒ）國醫療（liáo）器械生產質量管理的水平提供了一個重要的前提和（hé）機會。借鑒美（měi）國FDA的經驗，依據美國和歐洲一些（xiē）國（guó）家的作法，推（tuī）動醫療器械生產質量管（guǎn）理規範的工作。2003版ISO13485的推（tuī）行有利於我國醫療器械生（shēng）產企業（yè）管理水平和產品實物質量上一個新的台階，有利於確保醫療器（qì）械的安全有效，有利於（yú）醫療器械監督管理的深化，有利於醫療器械質量認證事業的發展（zhǎn），有利於我國（guó）醫療器（qì）械（xiè）行業的健康快速發展。

　　ISO於2003年7月發布ISO13485：2003標準後，國家食品藥品監督管理局按等同采用的原（yuán）則（zé）於2003年9月17日轉化為行業標準YY/T0287—2003《醫療（liáo）器械質量管理體係用（yòng）於法規的要求》標準，醫療器械生產企業、經營企業、醫療器械監管部門、醫療器械認證機構、檢測機構、醫療器械使用部門和相關單位都（dōu）學習貫徹（chè）ISO13485：2003標準，切實提高我國醫（yī）療器械產（chǎn）業（yè）的整體水平。

Tags： ISO13485   ISO

聲（shēng）明：企業好幫手尊重行業規範，每篇（piān）文章都注（zhù）明有明確的作者和來源；企業好幫手（shǒu）的原創文章，請轉載（zǎi）時務必注（zhù）明（míng）文章（zhāng）作者和"來源：企業好幫手"，不尊重（chóng）原創的行為將受到企業好幫手的（de）追責。企業好幫手提倡讀者朋友良性監督（dū），凡是讀者（zhě）朋友發現網站（zhàn）原創文章（不（bú）含投稿和轉（zhuǎn）載（zǎi），無法分辨時可（kě）發鏈接谘詢工作人員）有明顯錯別字或多字，截圖發送（sòng）至企業好幫手工作人員可申請獎勵50元，同（tóng）一篇文（wén）章上限50元，工作人員會按時間（jiān）整理排序，以第一時間指（zhǐ）出的讀者為準。獎（jiǎng）金一周統一發（fā）放一（yī）次。以上規定自2019年1月1日起執行，本規則最終解釋權歸企業好幫手所有。