醫療（liáo）器械一二（èr）三（sān）類怎麽劃（huá）分的

　　效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥（yào）理學、免疫學或者代謝的方式獲（huò）得，或者雖然有這些方式參與（yǔ）但是隻起輔助作用。

　　目（mù）的是（shì）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;損傷的診斷、監護、治療、緩解（jiě）或者功能補償;生理結構或者生（shēng）理過（guò）程的（de）檢驗（yàn）、替代、調節（jiē）或者支持;生命的支持或者維（wéi）持;妊娠控製;通過對來自（zì）人體的樣本進行檢查（chá），為醫療或者診斷目的提供（gòng）信息。

　　醫療器械行（háng）業涉及到醫藥、機械、電子、塑料等多個行（háng）業，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業。而高新技術醫療設備的基（jī）本特征是數字化和（hé）計算機化，是多學科（kē）、跨領域的現代高技術的（de）結晶，其產品技術含（hán）量高，利潤高，因而是各科技大國，國際大型公司相互競爭的（de）製高點，介（jiè）入門（mén）檻較高。即使是在行業整體毛利率較低、投入（rù）也不高的子行業也會不斷有技術含量較高的產品出現，並從中孕育出一（yī）些具有較（jiào）強盈利能力的企（qǐ）業。因此行業總體趨勢是高投（tóu）入、高收（shōu）益。

　　醫學影像（xiàng）設備是醫院（yuàn）醫療設備中不可或缺的組成部分（fèn），也是醫院綜（zōng）合實（shí）力的重要體現（xiàn），不僅為臨床（chuáng）診斷、治療提供重要保障，同時為臨（lín）床科（kē）學研究提供（gòng）重要（yào）平台（tái）。影像設備作為一（yī）個綜合平台，對醫院的發展起著重要推動作用。

　　隨著我國醫（yī）療事業的發展和部分（fèn）醫院設備（bèi）的更新換代，最近幾年（nián），我（wǒ）國醫療影像診斷設備的市場需（xū）求急劇增長，客（kè）觀（guān）上推動了（le）我國醫療（liáo）影（yǐng）像診斷（duàn）設備行業的發展，在（zài）迅速發展的過程中，一些（xiē）企業不斷地成長壯大，形成（chéng）了一（yī）定的競爭力，國內自主生產的醫（yī）學影（yǐng）像診斷設備的市場（chǎng）占有率有所提高。

　　全國基層醫療衛生機構的醫療器械，有15%左右都是20世（shì）紀70年代前後的產品，有60%是20世紀80年代中期以前的（de）產品，它們更新換代的過程又是一個（gè）需求釋放的過程，保證未來10年甚至更長一段時間中國醫療器械（xiè）市場的快速增長。伴隨改革開放的深入，國家支持力度不斷加大及全球一體化進程的加快，中國醫療（liáo）器械行業更是突飛猛進的發展。

　　醫療器械作為醫藥行業的一個重要組成部分（fèn），對於消費者來（lái）說，醫療機構中（zhōng）醫療機械的配置情況是僅次於醫師配備的用來評判醫療機構的標準。國家對於醫療器械行業發展也是傾注了大量心血，但時至今日，我（wǒ）國醫療器械行業在高端（duān）產品領域中，本土企業（yè）的競爭力仍是（shì）不堪一擊。

　　醫療器械行業是一個多學科（kē）交叉、知識密集、資金密集型的高技術產業，進入門（mén）檻（kǎn）較高。中國醫療機構的整體醫療裝備（bèi）水平還很低，在全國基層醫療衛生機構的醫療（liáo）器械和設備（bèi）中，有15%左右是20世紀（jì）70年代前後的產品，有60%是（shì）上世紀80年代中期以前的產品，它們更新（xīn）換代的過程又是（shì）一個需求釋放的（de）過程，將會（huì）保證未來10年甚至（zhì）更長一段（duàn）時間中國醫（yī）療（liáo）器械市場的快速增長。

　　隨著改革開放的（de）深入，國家支持力度的不（bú）斷加（jiā）大以及全球一體化進程的加快，中國（guó）醫療器械行業（yè）更是（shì）得到了突飛猛進的發展。《中國醫療器械行業市場前瞻與投資預測分析（xī）報告 前（qián）瞻 》顯示，2005年，中（zhōng）國已成為僅次於（yú）美國和日本的世界第（dì）三大醫療器械市場。在2006年，中國醫療器械進出（chū）口額首超百（bǎi）億美元大關，進出口總值為105.52億美元，同比增長17.57%，累計順差額31.90億美元。2007年中國醫療器械進出口總額為126.97億美元，同比增長20.33%，全年貿易順差41.33億美元。

　　中國醫療器械行業同發達國家（jiā）相比雖然存在差距（jù），但（dàn）是中國醫療器械的發展速度令世界都為之側目。中國（guó）最新研發（fā）的醫療器械（xiè）產品也走在了國際醫療器械行（háng）業的（de）尖端。未來幾年內（nèi），中國將超過日本，成為全球第二大醫療設備市場。到2010年中國醫療器械總產值將達1000億元（yuán），在世（shì）界醫療器械市場上的份額將占到5%，到2050年這一份額（é）將達到25%。

　　隨著國內（nèi）企業研發力量的快速提高，以及市場重（chóng）心從高（gāo）科技向普及型轉（zhuǎn）移，國內產品的（de）競爭力（lì）正逐步（bù）增強，為國內廠商拓（tuò）展市（shì）場提供了難得的機遇。可以預見，未來中國醫療器（qì）械行業的發展空間十分（fèn）巨大（dà）。

　　另外，在（zài）世界金融危機日趨嚴峻的（de）背景下，為抵禦國（guó）際經（jīng）濟環境對我國的不利影響，2008年11月5日（rì）召開（kāi）的國（guó）務（wù）院常務會議提出實行（háng）積極的財政（zhèng）政策和適度寬鬆的（de）貨幣政策，出台十項更加有力的擴大國（guó）內需求的措施（shī）。2008年11月23日，衛生部發布通報，在國家的（de）新增1000億元中央投資安排裏，安排專項（xiàng）投資48億（yì）元，用於支（zhī）持農（nóng）村衛生服務體（tǐ）係建設。“08年48億新增投入”新增農村醫械投（tóu）資15億，加上“06年《規（guī）劃》”新增農村醫械（xiè）投資67.71億，兩部分增量合計82.71億。這增量的82.71億主要投向農村醫療（liáo）器械的采購，時間主要集中在2008年-2010年。低端醫療設備將麵臨巨大需求，成為率先受益的行業。

　　醫療器械方麵的專業性人才在我國的缺口還中比較明顯的,如一些高端產品的設計和（hé）研發基本都（dōu）是國外的（de）技術,而國內這方麵所占有的市場份額是微量的一部,導致這些原（yuán）因主要是的（de）國內這方麵的高級人才欠缺使得這方麵我國和歐（ōu）美國家還有一定的差距目前國內的醫療方麵的人才主要是:醫療器械銷（xiāo）售,醫療器（qì）械維修,醫療器械注冊,醫（yī）療器械設計,結構工程師,硬件及醫用電子工程師（shī）和高分子方麵的人員（yuán）等。

　　我國醫療器械企業數以萬計，截（jié）至（zhì）2011年底，中國醫療器械行業（yè）規模以上企業有近900家（jiā），其中大型企業不到（dào）2%，中型企業148家，小型企業近700家（jiā），而規模以下企業更是不（bú）計其數。

　　主要的（de）人才流動平台有（yǒu）現場招聘會,人才市場（chǎng）,和網絡等,而網絡如今成為了求職者的主要求職途徑如:綜合性的：51job、中華、智聯;專業性的如: 醫藥英才網是當代求職者的首選.

　　截止到2010 年，國家（jiā）在農村衛生服務體係建設（shè）項目中總投資額（é）將達（dá）200 多億元人民幣，其中用於設備配置的投資額約（yuē）占30%。另外全國17.5 萬家醫療衛生機（jī）構的醫療儀器和設備中，有15%左右是20 世紀70 年代前後的產品，有60%是上世紀80 年代中期以前的產品，它們更新換代的過程是一（yī）個需求（qiú）釋放的過（guò）程，將（jiāng）會保證未（wèi）來10 年甚（shèn）至更長一段時間中國齒腔醫療器械市（shì）場的快速增長。

　　我（wǒ）國醫療器械工業是在建國（guó）後逐步（bù）發展起來（lái）的，期間經曆（lì）了一個從無到有、從小到 大的發展過程，其特點是起點低（dī），發展快。經過30多（duō）年發展，我國醫療器械行業已（yǐ）經有 了相當的規模，並且（qiě）一直保（bǎo）持較快的增長速度。

　　2005-2010年間，我國（guó）醫療器械行業銷售收（shōu）入年均複合增長率(CAGR)為27.4%。2010年（nián）醫療器械行業銷（xiāo）售收（shōu）入達到1100億元左右，分析師預計到2015年中國醫療器械行業將達到1900億元左右的產業銷售規模。

　　隨著人民生活水平的不斷提高，醫療器械（xiè）的 選（xuǎn）用會越來越先進，其產品結構會不（bú）斷調整，功能更加多樣（yàng）化，市場容量會不斷擴大。

　　隨（suí）著醫療器械行業競爭的不斷加劇，大型（xíng）醫療器械（xiè）企業間並購整合與資本運作日趨頻繁，國內（nèi）優秀的醫療器械生產企業愈來愈重視對行業（yè）市場的研究，特別是對企業發展環境和客戶需求趨（qū）勢變化的（de）深入研究。正因為如此，一大批國內優秀的醫療器械品牌迅速崛起，逐漸成為醫療器械行業中的翹楚!

　　利用長期對醫（yī）療器械行業（yè）市（shì）場跟蹤搜集的一手市場數據（jù），采用國際先進（jìn）的科（kē）學分析模型（xíng），全麵（miàn）而準確的為您從行業的整體高度來架構分析體係。報告主要分析了醫療器械行（háng）業的背景以（yǐ）及所處階段;中國醫療（liáo）器械行業的生產（chǎn）運營與（yǔ）發（fā）展現（xiàn）狀;醫療器械行業當前的市場環境與企業競爭力;醫療器械行業的市場（chǎng）需求特征;醫療（liáo）器械行業的進出口市場;醫療器械行業的競爭格局、競爭趨（qū）勢;醫療器械（xiè）主要細分產品市場需求狀況;醫療器械市場的領先企業經營情況;醫療器械行業未來的發展趨勢與前景;同時（shí），總之以全行業5年的全麵詳（xiáng）實的一手連續性市場數據，讓您全麵、準（zhǔn）確地把握整（zhěng）個（gè）醫療器械行業的市場走（zǒu）向和發（fā）展趨勢。

　　超聲圖像是醫生對病人病情做出診斷的重要依據，因此，超聲圖像的質量就顯得至（zhì）關重要了。全數（shù）字化技術（shù）與（yǔ）傳統（tǒng）意義上的延遲（chí）線的模擬技（jì）術的最大差別，是數字延（yán）遲線的延遲精度可以比模（mó）擬技術獲得數量級上的提高，可（kě）以從根（gēn）本上（shàng）改善超聲圖像的準確性和清（qīng）晰度。同時，數字化平台可以提供（gòng）豐富、快捷和高效的後處理功能，為超聲大夫帶來工（gōng）作上（shàng）的便利。在數字化的基礎上，係統升級的問題也可獲得令人滿意的（de）解決方案。而在與（yǔ）醫院信息化接軌方麵，由於終端數字化問題的解決（jué），從而扭轉了整個超聲（shēng）科室作為（wéi）信（xìn）息（xī）孤島的（de）被動局麵。

　　全數字超聲診斷係統采用了先進的高精度數字化技術、專業計算機平台、圖像真實、細節豐富、功能（néng）強（qiáng）大、操作輕鬆，能夠滿足（zú）臨床上（shàng）不斷提高的診斷要（yào）求。該係（xì）統是工程技術專家與醫學診斷專家通力合作的結晶，其清晰的圖像、體貼的設計、優雅的（de）造型，將B超（chāo）設備帶入了超聲影像的新境界，是衛生係統超聲診斷設備的最（zuì）佳選擇。

　　第一類（lèi）是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的（de）醫療器械。

　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控製管理以（yǐ）保證其安（ān）全、有效的（de）醫療器械。

　　第三類是具（jù）有較高風險，需要采取特別措施嚴格控製（zhì）管理以保證其安全、有效的醫療器械。

　　評價醫療器械風險程度，應當考慮（lǜ）醫療器械的預期（qī）目（mù）的、結構特征、使用方法等因素。

　　國務（wù）院食品藥品監督管理部門負責製（zhì）定醫療器械的分類規（guī）則和分類目錄，並根據醫療器械生產、經營、使（shǐ）用情況，及時對醫（yī）療器械的風險變（biàn）化進行分析、評價，對分類目（mù）錄進行（háng）調整。

　　製定、調整分類目錄（lù），應當充分聽取醫療器械生（shēng）產經營（yíng）企業以及使用單位、行業（yè）組織的（de）意見，並參考國際醫療器械分（fèn）類實踐。

擴展資料

　　從事醫療（liáo）器械生（shēng）產活動，應當具備下列條件：

　　1、有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;

　　2、有對生產的醫療器械進行質量（liàng）檢驗的（de）機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;

　　3、有保證醫療器械（xiè）質量的管理（lǐ）製度;

　　4、有與生產的醫療器械相適應的售後服務能力;

　　5、產品研製、生產工藝文件規定的要求。

　　(2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布　2014年（nián）2月12日國務院第39次常（cháng）務會議修訂通過（guò）)

第（dì）一章　總　則

　　第一條　為了保證醫療器械的安全（quán）、有效，保障人體健康和生命安全，製定本（běn）條例。

　　第二條　在中華人民共和（hé）國境內從事醫療器械（xiè）的研（yán）製、生產、經營、使用活動及其（qí）監督管理，應當遵守本條例。

　　第三條（tiáo）　國務院食品藥品（pǐn）監督管理部門負責全國（guó）醫療器械監督管理工作。國（guó）務院有關部門在各自的職責範圍內（nèi）負責與醫療器械有關的監督管理工作。

　　縣級以上地方人（rén）民政府食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自的職責範圍內負責與醫療器械有關（guān）的監督管理工作。

　　國務（wù）院食品藥品監督管理部門應當（dāng）配合國務院有關部門，貫（guàn）徹實施國家醫療器械（xiè）產業規劃和政策。

　　第（dì）四條　國家對醫療器械按照（zhào）風險（xiǎn）程度實行分（fèn）類管理（lǐ）。

　　第（dì）一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有（yǒu）效的醫療器械。

　　第（dì）二類是具有中度風險，需要嚴格（gé）控製管理以保證其安全、有效的醫療器械。

　　第三類是具（jù）有（yǒu）較高風險，需要采取特別措施嚴格（gé）控製管（guǎn）理以保證其安（ān）全、有效的醫（yī）療器械。

　　評價醫療器械風險（xiǎn）程度，應當（dāng）考慮醫療（liáo）器械的預期目的（de）、結構特征、使用方法等因素。

　　國務院（yuàn）食品藥（yào）品監督管理部門負責製定醫療器械的分類規則和分類目錄，並根據醫療器械（xiè）生產、經營（yíng）、使用情況，及時（shí）對醫療器械（xiè）的風險變化進行分析、評（píng）價，對分類目錄進行（háng）調整。製（zhì）定、調整分類目錄，應當充分（fèn）聽取醫療器械生產經營企業以及（jí）使（shǐ）用單位、行業組織的意見，並參考國（guó）際醫療器械分類（lèi）實踐。醫療（liáo）器械分類（lèi）目錄應當向社會公布。

　　第五（wǔ）條　醫療器械的（de）研（yán）製應當遵循安全（quán）、有效和節約的原則。國家鼓勵醫療器械的研究與創新，發揮市場機製的作用（yòng），促進醫療器械（xiè）新技術的推廣和應用（yòng），推動醫療器械產業的發展（zhǎn）。

　　第（dì）六條　醫療器械產品（pǐn）應當符合醫療器械強製性國家標（biāo）準;尚無強製性（xìng）國家標準的，應當符合醫療器械強製性行業標準。

　　一次性使用的醫（yī）療器械目錄由國務院食品（pǐn）藥品監督管理（lǐ）部門會同國務院（yuàn）衛生計生主管部門製定、調整並（bìng）公布。重（chóng）複使用可以保證安全、有效（xiào）的醫療器械，不列入一次性使用的醫療器械目錄。對因（yīn）設計、生產工藝、消毒（dú）滅菌技（jì）術等改進後重複使用可以保證安全、有（yǒu）效的（de）醫療器械，應當調整出（chū）一次性使用的醫療器械目錄。

　　第七條（tiáo）　醫療器械行業組織應當加（jiā）強行業自律，推進誠信體係建設，督促企業依法開展生產經營活動，引（yǐn）導企業誠實守信。

第二章　醫療器械產品注冊與備案

　　第八條　第一類醫療器（qì）械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。

　　第九條　第一類（lèi）醫療器械產（chǎn）品備案和申請第二類、第三類醫（yī）療（liáo）器械產品注冊，應當提交下列資料：

　　(一)產（chǎn）品（pǐn）風險分析資（zī）料;

　　(二)產品技術要求;

　　(三)產品檢驗報告;

　　(四（sì）)臨床評價資料;

　　(五)產品說明書及標簽樣稿;

　　(六)與產品研製、生產有關的（de）質量管理體係文件;

　　(七（qī）)證明產品安全、有效（xiào）所需的其他資料。

　　醫療（liáo）器械注冊申請人、備案人應當對所提交（jiāo）資料的真實性負（fù）責。

　　第十條　第一類醫療器械產品備案，由備案人向所（suǒ）在地設區的（de）市級人民政府食品藥品監督管理部門（mén）提交備案資料。其中，產（chǎn）品檢驗報告可以是備案人的自檢報告;臨床評價資料（liào）不包括臨床試驗報告（gào），可以是通過文獻、同（tóng）類產品臨床使用獲得的數據證明（míng）該醫療器械安全、有效的資料。

　　向我國境內出口第一類醫療器械的境外生產企業，由其在我國境內設立的代（dài）表機構或者指定（dìng）我國境內的企業法人作為代理人，向（xiàng）國務院食品藥品監督管理部門提交備案資料（liào）和備案人所在國(地區)主管部門準許該醫療（liáo）器（qì）械上市銷售的證明文件。

　　備案資料載（zǎi）明（míng）的事項（xiàng）發生變化的，應當向原備案部門（mén）變更備案。

　　第十一（yī）條　申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請（qǐng）人應（yīng）當向所在地省、自治區、直（zhí）轄市人民政（zhèng）府（fǔ）食品藥品監督管理部門提交注冊（cè）申請資（zī）料。申請第三類醫療器械產品（pǐn）注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥（yào）品（pǐn）監（jiān）督管理部門提交注冊申請資料。

　　向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境（jìng）外（wài）生產企業，應當（dāng）由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內（nèi）的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申（shēn）請資料和注冊申請人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。

　　第二類、第三類醫療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報（bào）告;臨床評價（jià）資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例（lì）第十七條的規定免（miǎn）於進行（háng）臨床試驗的醫療（liáo）器械除外。

　　第十二條　受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日（rì）起3個工作日內將注冊申請資（zī）料轉交技（jì）術審評機構。技術審評（píng）機構應當在完成技術審評後向食品（pǐn）藥品（pǐn）監督管（guǎn）理部門提交審（shěn）評意見。

　　第十三條　受（shòu）理注冊申請的食品藥品監督（dū）管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內作出決定。對符合安全（quán）、有（yǒu）效要求（qiú）的，準予注冊並發給醫療器械注冊證;對不符合要求的，不予注冊並書麵說明理由。

　　國務院食品（pǐn）藥品監督（dū）管理部門在組織對進口醫療器械的技術審評時認為有必要對質量管理（lǐ）體係進行（háng）核查的，應當組織質量（liàng）管理體係檢查技術機構開展質量管理體係核查。

　　第十四條　已注冊的第（dì）二類、第三類醫（yī）療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用範（fàn）圍、使用方法等發生實質性變（biàn）化，有可能影響該醫療器械安全、有效（xiào）的，注冊（cè）人應當向原注冊部門申請辦（bàn）理變更注冊手續（xù）;發生非實質性變化，不影響該醫療器械（xiè）安全、有效的，應當將變化情況向原注冊部門備案。

　　第十五（wǔ）條（tiáo）　醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊（cè）的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門（mén）提出延續注冊的申請。

　　除（chú）有本條第三款規定情形外，接（jiē）到延續注冊（cè）申請的食品藥品監督管（guǎn）理部門應當在醫療器械注冊證有（yǒu）效期（qī）屆滿（mǎn）前作出（chū）準（zhǔn）予延續的決定。逾期未作決（jué）定的，視為（wéi）準予延續。

　　有（yǒu）下列情形之一的（de），不予延續注冊：

　　(一)注冊人未在規定期限內提（tí）出（chū）延續注冊申請的;

　　(二（èr）)醫療器械強製性標準已經修訂，申請延續（xù）注冊的醫療器械不能達到新要求的;

　　(三)對用於（yú）治療罕見疾病以及應對突（tū）發公共衛生事件急（jí）需的醫療器械，未在規定期限內（nèi）完成醫療器械（xiè）注冊證載明事項的。

　　第十六（liù）條　對新研製的尚未列入分類目錄的醫療器械，申（shēn）請人可以依照本條例有關第三類醫療器械產品注冊的規（guī）定直接申請產品注冊，也可以依據（jù）分類規（guī）則判斷產品類別並向國務院食品藥品監督管理部門申請類別確認後依照本條例的規定申請注冊或者進行產品備案。

　　直接申（shēn）請第三類醫療器械產品注冊的，國務院（yuàn）食品藥品監督管理（lǐ）部門應當按照風險程度（dù）確定類別（bié），對準予（yǔ）注冊的醫療器械及時（shí）納入分類目錄。申請類別確認的，國務院食（shí）品藥品監督管理部門應當自受理申請之日起（qǐ）20個工作日內對該醫療器械的類別（bié）進行判定並告知（zhī）申請人（rén）。

　　第十七條　第一類醫療器械（xiè）產品備案（àn），不需（xū）要進（jìn）行臨（lín）床試驗。申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當進行臨床試驗;但（dàn）是，有下列情形之一（yī）的，可以免於進行臨床（chuáng）試驗：

　　(一)工作機理明確、設（shè）計定型，生產工藝成（chéng）熟（shú），已上市的（de）同品種醫療器械臨床應（yīng）用多年且無嚴重不良事件（jiàn）記錄，不改變常規用（yòng）途的;

　　(二)通過非（fēi）臨床評價（jià）能夠證（zhèng）明（míng）該醫療器械安全、有效的;

　　(三)通過（guò）對同品種醫（yī）療器械臨床（chuáng）試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價（jià），能（néng）夠證明該醫（yī）療器械安全、有（yǒu）效的。

　　免於進行臨床試驗的醫療器械目錄由國務院（yuàn）食品藥品監督管理部（bù）門製定、調整並公布。

　　第十（shí）八條　開展醫療器械臨床（chuáng）試驗，應當按（àn）照醫療器械臨床試驗質量管理規範的要求，在有資（zī）質的臨床試驗機構進行，並向臨床試驗提出者所（suǒ）在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案。接受臨床試驗備（bèi）案的食品藥品監督管理部門應當將備案（àn）情況通報臨床試驗機構（gòu）所在（zài）地的同級食品藥品監督管理部門和衛生計生主管（guǎn）部門。

　　醫療器械臨床試驗機構資質認定條件和臨床試驗質量管理規範，由國務院食品藥品監督管理部（bù）門會同國務（wù）院衛生計生主管部（bù）門製定並公布;醫（yī）療器械臨床試驗機構由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門認定並公（gōng）布。

　　第十九條　第三類醫療器械進行臨床試驗對人體具（jù）有較高風險的，應當（dāng）經國（guó）務院食（shí）品藥品監督管（guǎn）理部門批準。臨床試驗對人體具有（yǒu）較高風險的第三類醫（yī）療器械目錄（lù）由國務院食品藥品（pǐn）監督管理部（bù）門製定、調整並公布。

　　國務院食品藥品監督管理部門審批（pī）臨床試驗，應當對擬（nǐ）承擔醫療器械臨床試驗的機（jī）構的（de）設備、專業（yè）人員等條件，該醫療器械的風險程度，臨床試驗實施方案，臨床受益與風險對比分析報告（gào）等進行綜合分析。準予開展臨床試驗的，應當通報臨床試驗提出者以及臨床試驗機構所在地省、自（zì）治區、直轄市（shì）人民政府食品藥品監督管理部（bù）門和衛生計生主管部門。

第三章　醫療器（qì）械生產（chǎn）

　　第二十條　從事醫療器（qì）械生產活動，應當具備下列條件：

　　(一（yī）)有與生產的醫療（liáo）器械相適應的生（shēng）產場地、環境條件、生產設（shè）備以及專（zhuān）業技術人員;

　　(二)有（yǒu）對生產的醫療器械進行質量檢（jiǎn）驗的機構或者（zhě）專職檢驗人員以及檢驗設備;

　　(三)有保證醫療器械（xiè）質量的管理製度;

　　(四)有與生產的醫療器械相適應的售（shòu）後服務（wù）能力;

　　(五)產品研製（zhì）、生（shēng）產工藝文（wén）件規定的要求。

　　第二十一條（tiáo）　從（cóng）事第一類醫療器械生產的，由生（shēng）產企業向所（suǒ）在地設區的市（shì）級人民政府食品藥品監督管理部門備案並提交其符合本條例（lì）第二（èr）十條規定條（tiáo）件的證明資料。

　　第二（èr）十二條　從事第二類、第（dì）三類醫療器（qì）械生產的，生產企業應（yīng）當向所在地（dì）省、自治區、直轄市人民政府食（shí）品藥品監督管理部門申請（qǐng）生產許（xǔ）可並提交（jiāo）其符合（hé）本條（tiáo）例第二十條規定（dìng）條件的證明（míng）資料以及所生產醫療（liáo）器械的注冊證（zhèng）。

　　受理生產許可申請的食（shí）品藥品監督管理部門應當自（zì）受理之日起30個工（gōng）作日（rì）內對申請（qǐng）資料進行審核，按照國務院食品（pǐn）藥品監督管理部門製定的醫療器械生產質（zhì）量管理（lǐ）規範（fàn）的（de）要（yào）求進行核（hé）查。對（duì）符合規定條件的，準予許可並發給（gěi）醫療（liáo）器（qì）械生產許可證（zhèng）;對不符合規定條件的，不予許可並書麵說明理由。

　　醫療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦（bàn）理延（yán）續（xù）手續。

　　第二十三條　醫療（liáo）器械生產質量管理規範（fàn）應當對醫（yī）療器（qì）械（xiè）的設計開發、生產（chǎn）設備條件、原材料（liào）采購、生產過程控製、企業的機構設置和人員配備等影響醫療器械安全、有效的事項作出明確規定。

　　第二十（shí）四條　醫療器械（xiè）生產企業應（yīng）當按照醫療器械生產質量管理規範（fàn）的要求，建（jiàn）立健全（quán）與所生產醫療器械相（xiàng）適應的質量管理體係（xì）並保證其有效運行;嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生（shēng）產，保（bǎo）證出廠的醫療器械符（fú）合強製（zhì）性標準以及經注（zhù）冊或者備案的產品技術要求。

　　醫療器械生產企業應當定期對質量管理（lǐ）體係（xì）的運行情況進行自查，並向所在地省、自治（zhì）區、直（zhí）轄市人民（mín）政府食品藥品監督管理部門提交自（zì）查報告。

　　第二十五條　醫療器械生產企業的生（shēng）產條件發生變化（huà），不再（zài）符合醫療（liáo）器械質量管理體係（xì）要求的（de），醫療器械生（shēng）產企業應當立即采取整改措施;可（kě）能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，並向所在地縣級人民政府食品藥品監督管理（lǐ）部門報告。

　　第二（èr）十六條　醫療器械應當使用通用（yòng）名（míng）稱。通用名稱應（yīng）當符合國務院食品藥（yào）品監督管理部門（mén）製定的（de）醫療器械命名規則。

　　第二十七條　醫療（liáo）器械應當有說明書、標（biāo）簽。說明書、標簽的內容應當與經注冊或（huò）者備案的相關內容一致。

　　醫療器械的說明書、標簽應當標明下列事項：

　　(一)通用名（míng）稱、型（xíng）號、規格;

　　(二)生（shēng）產企業的名（míng）稱和住所、生產地址（zhǐ）及聯係方式;

　　(三)產品技術要求的（de）編號;

　　(四)生產日期（qī）和使用期限或者失（shī）效日期;

　　(五)產品性能、主要結構、適用範圍;

　　(六)禁忌症、注意（yì）事項以及其他需（xū）要警示或（huò）者（zhě）提示的內容;

　　(七)安裝和使用說明或者圖示;

　　(八)維護和保養方（fāng）法，特殊儲存條件、方法;

　　(九)產品技術（shù）要求規定應當標明的其他內容（róng）。

　　第二類、第三類醫療器械還應當標明醫療器械注冊證編號和醫療器械注冊人的名（míng）稱、地址及聯係方式。

　　由消費（fèi）者個（gè）人自行使用的醫療器械（xiè）還應當具有安全使用（yòng）的特別說明。

　　第二（èr）十八條　委托生產醫（yī）療器械，由委托（tuō）方對所委托生產的醫（yī）療器械質量（liàng）負責。受托方應當是符合本條例規（guī）定、具備（bèi）相應生產條件的醫療器械生產企業。委托方應當加強對（duì）受托方生產行為的管理，保證其按照法（fǎ）定要求進行生（shēng）產。

　　具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產，具體目錄由國務院食品藥品監督（dū）管理部門製定、調整並公布。

第四章　醫療器械經營與使用（yòng）

　　第二十九條　從事醫療器（qì）械經營（yíng）活動，應（yīng）當有與經營（yíng）規模和經營範圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理製度和質量管理（lǐ）機構或者人員。

　　第三十條　從事第二類醫（yī）療器械經營的，由經營企業向所在地（dì）設區的市級人民政（zhèng）府食品藥品（pǐn）監督管理部門備案（àn）並提交（jiāo）其符合本條例第二十（shí）九條規定條件的證明資料（liào）。

　　第三十一條　從事第三類醫療器（qì）械經營的，經營企業應當向（xiàng）所在地設區的市級人民政（zhèng）府食（shí）品藥品監督管理部門申請經營（yíng）許可並提交其符合（hé）本條例第二十（shí）九條（tiáo）規定條件（jiàn）的證明資料。

　　受理經營許可申請的食品藥品監（jiān）督管理部門應當自受理之日起30個工（gōng）作日內進行審查，必要時組織核查。對符（fú）合（hé）規定條件的，準予許可並發給醫療器械經營許可證;對不符合規定條（tiáo）件的，不予許可並書麵說明理由。

　　醫療器械經營許可證有（yǒu）效（xiào）期為5年。有效期屆滿需要延續（xù）的，依照有關（guān）行政許可的法律規定辦理延續手續。

　　第三十二條　醫療器械經營企業、使用（yòng）單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質（zhì）和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗（yàn）記（jì）錄製度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第（dì）三類醫療（liáo）器械零售業務的（de）經（jīng）營企業，還應當建立銷售記錄製度。

　　記錄事（shì）項包括：

　　(一)醫（yī）療（liáo）器械的名稱、型號、規格、數量;

　　(二)醫療器械的（de）生產批號、有效（xiào）期、銷售日期;

　　(三)生產企業的名稱;

　　(四)供貨者或者（zhě）購貨者的名稱、地址及聯（lián）係方式;

　　(五)相關許可證明文件編號等。

　　進（jìn）貨查（chá）驗記錄和銷（xiāo）售記錄應當真實，並按照國務院食（shí）品藥品監督管理（lǐ）部門規定的期限予以保存。國家鼓勵采用（yòng）先進技（jì）術手段進行記錄。

　　第三十（shí）三條　運輸、貯存醫（yī）療器（qì）械，應當符合醫療器械說明書和標簽標示的要求;對（duì）溫度、濕（shī）度（dù）等環境條件（jiàn）有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫療器械的安全、有效。

　　第三十四條　醫療器械使用（yòng）單位應當有與在用醫（yī）療器械品種、數量相（xiàng）適應的貯存（cún）場所和條件。

　　醫療器械使用單位應當加強對工作人員的技術（shù）培訓，按照產品說明書、技術操作規範等要求使用醫療器械（xiè）。

　　第三十五（wǔ）條　醫療器械使用單位對重複使用的醫療器械，應當按照國務院衛生計生主管部門製定的消毒和管理的規定進行處理。

　　一次性（xìng）使用（yòng）的醫療器械（xiè）不得重複（fù）使用，對（duì）使用過的應當按照（zhào）國家（jiā）有關規（guī）定銷毀並記錄（lù）。

　　第三（sān）十六條　醫療器械使用單（dān）位對需要定期檢查、檢（jiǎn）驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照（zhào）產品說（shuō）明書的要求進行檢查、檢驗、校準（zhǔn）、保養、維護並予以記（jì）錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處於良（liáng）好（hǎo）狀態，保障使用（yòng）質量（liàng）;對使用（yòng）期限長的大型醫療器械（xiè），應當逐台建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項（xiàng）。記（jì）錄保存期限不得少於醫療器械規（guī）定使用期限終止後5年。

　　第三十（shí）七條　醫療器械使用（yòng）單位應當妥善保存購入第三（sān）類醫療器械的原始資料，並確保信息（xī）具有可追溯性。

　　使用大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的，應當將醫療器械的名（míng）稱、關鍵（jiàn）性技術參數等信息（xī）以及與使用質量安全密切相關的必（bì）要信息記（jì）載到病曆等相關記錄中。

　　第三十八條　發現使用的醫（yī）療器械存在安全隱患的，醫療器械使用單位應當立即停止使用，並通知生產企業或（huò）者其他負責產品質（zhì）量的機構進行檢修;經（jīng）檢修仍不能達（dá）到使用（yòng）安全標準（zhǔn）的醫療器械，不得繼續使用。

　　第三（sān）十九條　食品藥品監督管理部（bù）門和衛生計生主管（guǎn）部門依據各自（zì）職責，分別對使（shǐ）用環節（jiē）的醫療器械質量和醫療器械使用行為進行監督（dū）管理。

　　第四十條　醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未（wèi）依法注冊、無（wú）合格證明文件以及過期、失效（xiào）、淘汰的醫（yī）療器械。

　　第四十一條　醫（yī）療器械使用單位之間轉（zhuǎn）讓在用醫療器（qì）械（xiè），轉讓（ràng）方應（yīng）當確保所轉讓的醫療器（qì）械安全、有效，不得轉讓過期（qī）、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫療器械。

　　第四十二條　進口的醫療器械應當是依照本條例第二章的規定已注冊或者已備案的醫療器械。

　　進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明（míng）書、標簽（qiān）應當符合本條例規定以及相關強製性標準的要求，並在（zài）說（shuō）明（míng）書中載明（míng）醫療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯係方（fāng）式。沒（méi）有中文（wén）說明書（shū）、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規定的，不得進口。

　　第四十三條　出入境檢驗檢疫機構依法（fǎ）對進口（kǒu）的醫療器械實施檢驗;檢驗不合格的，不得進口。

　　國務院食品藥品監督管理部門應當及時向國（guó）家出入境（jìng）檢驗檢疫部門通報（bào）進口醫療器械的注冊和備案情況。進口（kǒu）口岸所在地出入境檢驗檢疫機構應當及時向所在地設區（qū）的市級人民政府（fǔ）食品藥品監督管理部門通報進口醫療器械的（de）通關情況。

　　第（dì）四（sì）十四條　出（chū）口醫療器械的企業應當（dāng）保（bǎo）證其出口的醫療器械符合（hé）進口國(地區)的要求。

　　第四十五條　醫療器械（xiè）廣告應當真（zhēn）實合法，不得含有虛（xū）假、誇大、誤導性的內容。

　　醫療器械廣（guǎng）告應當經醫療器械生產企業或者進口醫（yī）療器械代理人所在地省、自治區、直轄市人（rén）民政府食品藥（yào）品監督管理部門審查批（pī）準，並取得醫療器械廣告批（pī）準文件。廣告發布者發布醫療器（qì）械廣告，應當事先（xiān）核查廣告的批準（zhǔn）文件（jiàn）及其真實性;不得發（fā）布未取得（dé）批（pī）準文件、批準文件的真實（shí）性未經核實或者廣告內容與（yǔ）批準文件不一致的醫療器械廣告。省、自（zì）治區、直轄市（shì）人民政府食品藥品監督管理部門應當（dāng）公布並及時更新（xīn）已經批（pī）準（zhǔn）的（de）醫療器械廣告（gào）目錄以（yǐ）及批準的廣告內容。

　　省級以上人民政府食品藥品監督管理部（bù）門責令暫停（tíng）生產、銷售、進口和使用的醫（yī）療器（qì）械，在暫停期間不得發布涉及該醫療器械的廣告。

　　醫（yī）療器械廣（guǎng）告的審查（chá）辦法由國（guó）務院食品藥品監督管理部門會同國務院工商行政管理部門製定。

第五章　不良事件（jiàn）的處理與醫（yī）療器械的召回

　　第四十六條　國家建立醫療器械不良（liáng）事件（jiàn）監測製度，對醫（yī）療器械不良事（shì）件及時進（jìn）行收集、分析、評價、控製。

　　第四十七條　醫（yī）療器（qì）械（xiè）生產經（jīng）營企業（yè）、使（shǐ）用單（dān）位應當對所生產經營或者（zhě）使用的醫療器械開展不良事件監測;發現醫療器械不良事件或（huò）者可疑不良事件，應當按照國務院食品藥品監督管（guǎn）理（lǐ）部門的規定，向醫療器械不良事件監（jiān）測技術機構報（bào）告。

　　任何單位和（hé）個人發現醫療器械不良事件或者可疑不良事（shì）件，有權（quán）向食品藥品監督管理部門或者醫療器械不良事（shì）件監測技術機構報告。

　　第四十八條　國務院食品（pǐn）藥品監督管理部門應當加強醫（yī）療器械不良事（shì）件監測信息網絡（luò）建設。

　　醫療器（qì）械不良事件監測技術機構應當加強醫療器械不良事件（jiàn）信（xìn）息監測，主動收集不良事件信息（xī）;發現（xiàn）不良事件或者接到不良事件報告的，應當及時進行核實、調查、分析，對不良事件進行評估，並向食品藥品監督管理部（bù）門和衛生計生（shēng）主管部門提出處理建議。

　　醫療器械不良事件監測技術機構應當（dāng）公（gōng）布聯係方式，方便醫療器械生產經營企業、使用（yòng）單位（wèi）等報告醫（yī）療（liáo）器械不良事件。

　　第四十九條　食品（pǐn）藥品監督（dū）管理部門應當根據醫療器械不良事件評估結果及時采取（qǔ）發（fā）布（bù）警示信（xìn）息以及責令暫停生產（chǎn）、銷售、進口和（hé）使用等控製措（cuò）施。

　　省級以上人民政府食品藥品監督管理部門應當會同同（tóng）級衛生（shēng）計生主管（guǎn）部門和相關部門組織對引起（qǐ）突發、群（qún）發的（de）嚴重傷害或者死亡的醫療器械不良事件及時進行調查和處理，並組織對同類醫療（liáo）器械加強監測。

　　第五十條　醫療器械生產經營企業、使用單位應當對（duì）醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管（guǎn）理部門開展的醫療器械不良事件調查予（yǔ）以配合。

　　第（dì）五（wǔ）十一條　有下列情形之一的，省級以上人民政府食品藥品監督管理（lǐ）部門（mén）應當對已注冊的醫療器械組織開（kāi）展再評（píng）價：

　　(一)根據科學研究（jiū）的發展，對醫療器械的（de）安全、有效（xiào）有認識上的改變的;

　　(二（èr）)醫療器械不良事件監測、評估結果表明醫療器械可（kě）能存在缺陷的;

　　(三)國務院（yuàn）食品藥品監督（dū）管理部門規定的其（qí）他需要進行再評價的情形。

　　再評價結果表明已注冊的醫（yī）療器械不能保證安全、有效的，由原發證部門注（zhù）銷醫療器械注冊證，並向社會公布。被注銷醫療（liáo）器械注（zhù）冊證（zhèng）的醫療器械不得生產、進口、經營、使用。

　　第五十二（èr）條　醫療器械生產企業發現（xiàn）其生產的醫療器械不符合強製（zhì）性標準、經注冊或者備案的產品技（jì）術要求或者（zhě）存在其他缺陷的，應當立即停止生產，通知（zhī）相關生產經營企業、使用單位和消費者停止經營和使用，召回已經上市銷售（shòu）的醫療器（qì）械，采（cǎi）取補救、銷毀等措施，記錄相關（guān）情（qíng）況，發布相關信息，並將醫療器械召回和處理情況向食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門報告。

　　醫療器械經營企業發（fā）現其經營的醫療器械存在前款規定情形的，應（yīng）當立（lì）即停止經（jīng）營，通知相關生產經營企業、使用單位、消費者，並記錄停止經營和通知情況。醫療（liáo）器械生產企業認為屬於（yú）依照前（qián）款規定需要召回的醫療器械，應當立即召回。

　　醫療器械生（shēng）產經營（yíng）企業未依照本條規定實施召回或者停止經（jīng）營的，食（shí）品藥品監督管理部門可以責令其召回或者停止經營（yíng）。

第六章　監督檢查

　　第五十三條　食品藥品監督管理部門應當對醫療器械的注冊、備案、生產、經營、使（shǐ）用活動加強監督檢查，並對下列事項進行重點監督檢查：

　　(一)醫（yī）療器械生產企業是否按照經注冊或（huò）者備案的產（chǎn）品技術要求組織生（shēng）產;

　　(二)醫療（liáo）器械生產企業的質量管理體係是否保持有效運行;

　　(三)醫療器械生（shēng）產經營企業的生產經營條件是否持續符合法定要求。

　　第五（wǔ）十四條　食品藥品監督管理部門在監督（dū）檢查中有下列職權：

　　(一（yī）)進入現場實施（shī）檢查、抽取樣品;

　　(二)查閱、複製、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料;

　　(三)查封、扣押不符合法定要求的醫（yī）療器械，違法使用的零配（pèi）件、原材料以及用於違（wéi）法生（shēng）產醫療器械（xiè）的（de）工具、設備;

　　(四)查封違反本條例（lì）規定從事醫療器械生產（chǎn）經營活動的場所。

　　食品藥品（pǐn）監督管理（lǐ）部門進行監督檢查（chá）,應當出示執法證件，保守被檢查單（dān）位（wèi）的商業秘密。

　　有關單位和個人應當對食品藥品監督（dū）管理部門的監督檢查予以配合，不得隱瞞有關情況。

　　第五十五（wǔ）條　對人體造成（chéng）傷害或者有證據證明可能危害人體健康的醫療器械，食品藥品監督管理部門可以采取暫（zàn）停生產、進口、經營、使用的緊（jǐn）急控（kòng）製措施。

　　第五十六條　食品藥品監督（dū）管理部門應當加強對醫療（liáo）器械生產經營企業和使用單位生產（chǎn）、經營、使（shǐ）用的醫療器械的抽查檢驗。抽（chōu）查檢驗不（bú）得收（shōu）取檢驗費和其他任何費用，所需費用納入本級（jí）政府預（yù）算。

　　省（shěng）級以上人民政府食品藥品監督管理（lǐ）部（bù）門應當根據抽查檢驗（yàn）結論及時發布醫療（liáo）器械質量公告。

　　第五十七條　醫療器械檢驗機構資質認定工作按照國家有關（guān）規定實行統一管理。經國務院認證認可監（jiān）督管理部門會同國務院食品藥品監督（dū）管理部門認定的檢驗機構，方可對醫療器械實施檢驗。

　　食品藥品監督管理部門在執法工作中需要對醫療器械進行檢驗的（de），應當委托有資質的醫療器械檢驗機構進行，並支付（fù）相關費用。

　　當事人對檢驗（yàn）結論有異議的，可（kě）以自收到檢驗結論之日起（qǐ）7個工作日（rì）內選擇有（yǒu）資質的醫療器械檢驗機（jī）構進行複檢。承擔複檢工作的醫療器械檢驗機構應（yīng）當在國務院食品藥品監督（dū）管理部門規定的時（shí）間內作出複檢結（jié）論。複（fù）檢結論（lùn）為最終檢驗結論。

　　第五十八條　對可能存在有害物質或者擅自改變醫療器械設計、原材料和生產工藝並存在安全隱患的醫療器械，按照醫療器械國家標（biāo）準、行業標準規定的檢驗項（xiàng）目（mù）和檢驗方法無法檢驗的，醫療（liáo）器械檢驗機構可以補充（chōng）檢驗項（xiàng）目和（hé）檢驗方法進行檢驗;使用補充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗結論，經國務院食品藥品監督管理部門批準，可以作為食品藥品監督管理部門認定醫療器（qì）械質量的依據。

　　第五十九（jiǔ）條　設區（qū）的市級和縣級人民政府食品藥品監督管理部門應（yīng）當加強對醫療器械廣告的（de）監督檢查;發現未經（jīng）批準、篡改經（jīng）批準的廣告內容（róng）的醫療器械廣告，應當向（xiàng）所（suǒ）在地省（shěng）、自治（zhì）區、直轄市人民政府（fǔ）食品藥品監督管理部門報告，由其向社會公告。

　　工商行政管理部門應當依照有關廣告管理的法律、行政法規的規（guī）定，對（duì）醫療器械廣告進行監督檢查，查處違法行為。食品藥品監督管理部（bù）門發現醫療器械（xiè）廣告違（wéi）法發布行為，應當提出處理建議並按照（zhào）有關程序移交（jiāo）所在地同級工商行政管理部門。

　　第六（liù）十條（tiáo）　國務院食品藥品監督管理部門建立（lì）統一的醫療器械監督（dū）管理信息平台。食品藥品監督管理部門應當通過信息平台依法及時公布醫療器（qì）械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處情況等日（rì）常監督管理信息。但是，不得（dé）泄露當事（shì）人（rén）的商業秘密。

　　食品藥品監督管理部門對醫（yī）療器械注（zhù）冊人和備（bèi）案人、生產經營企業、使用單位建立信用檔案，對有不良信用記錄的增加（jiā）監督檢查頻次。

　　第六（liù）十一條　食品藥品監督管理等部門應當公布（bù）本單位的聯係方式，接受（shòu）谘詢、投訴、舉報。食（shí）品藥品監督（dū）管理等部門接到與醫療器械監督管理有關的谘詢，應當及時答複;接到投訴、舉（jǔ）報，應當及時核實、處理（lǐ）、答複。對谘詢、投（tóu）訴、舉報情（qíng）況及其答複、核（hé）實、處理情況，應當予以（yǐ）記錄、保存。

　　有關醫療器械研製、生產（chǎn）、經營（yíng）、使用（yòng）行為的舉報經調（diào）查屬實的，食品藥品監督管理等部（bù）門對舉報人應當給予獎勵。

　　第六十二條　國務院食品藥品監督（dū）管理部門製定、調整、修改本條例規定的（de）目錄以及與醫療器械監督管理有關的規範，應當公開征（zhēng）求意見;采取聽證會、論證（zhèng）會等形式（shì），聽（tīng）取專家（jiā）、醫療器械生產經營企業和使用單位、消費者以及（jí）相關組織等方麵的意見。

第七章　法律責任

　　第六十三條　有下列情形之一的，由縣級以上人民政（zhèng）府（fǔ）食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用（yòng）於違法生產經（jīng）營的工具、設備、原材料等（děng）物品;違法生產經營的醫療器械貨值金（jīn）額不（bú）足1萬元的，並處5萬元以上10萬元以下罰款;貨（huò）值金額1萬元以上的，並處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請：

　　(一)生產、經營未取得醫（yī）療器械注冊證的第二類（lèi）、第三類（lèi）醫療器械的;

　　(二)未經許可從（cóng）事第二類、第三類醫療器械生（shēng）產活動的;

　　(三)未經許可（kě）從事第三類醫療器械經營活動（dòng）的。

　　有前款第一項情形、情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械（xiè）經營許可證。

　　第（dì）六十四條（tiáo）　提供虛假資（zī）料或者采取其他欺騙手段（duàn）取得（dé）醫療器械注冊證、醫療器（qì）械（xiè）生產（chǎn）許可證、醫療器械經營許可證、廣告批準文件等許可證件的（de），由（yóu）原發證部門撤銷已經取得的許可證件，並（bìng）處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內不受理相關責任人及企業提出（chū）的醫療器械許可申請。

　　偽造、變造、買（mǎi）賣、出租、出借相關醫療器械許可證件的，由（yóu）原發證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法（fǎ）所得;違法所得（dé）不足（zú）1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的，處違法所（suǒ）得3倍以上5倍以下罰款;構成違反（fǎn）治安（ān）管理行為的,由公安（ān）機關依法予以治安管理處罰。

　　第六十五條　未依照（zhào）本條例規定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管（guǎn）理部（bù）門責令限期改正（zhèng）;逾期不（bú）改正的，向（xiàng）社會（huì）公告未備案單位和產品名稱，可以處1萬元以下罰款。

　　備案時提供虛假資料的（de），由縣級（jí）以上人民政府食品（pǐn）藥品監督管理部門向社會公告備案單位和產品名稱;情（qíng）節嚴重（chóng）的，直接責任人員5年內不得從事醫療（liáo）器械生產經營活動。

　　第六十六條　有下列情形之一的，由（yóu）縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收（shōu）違（wéi）法生產、經營或者使用的醫療器械;違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處2萬元（yuán）以（yǐ）上5萬元以（yǐ）下罰款;貨（huò）值金額1萬元以上的，並處貨值金額5倍以上10倍（bèi）以下（xià）罰（fá）款;情節嚴重的（de），責令（lìng）停產停業，直至由（yóu）原發證部門吊（diào）銷醫療器械注冊證（zhèng）、醫療器械生產許可（kě）證、醫療器械經營許可證（zhèng）：

　　(一)生產、經（jīng）營、使用不符合強製性標準或者不符合經注冊或者備（bèi）案的產品技術要求的醫療器械的;

　　(二)醫療器械生產企業未（wèi）按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者（zhě）未依照本條例規（guī）定（dìng）建立質量管理（lǐ）體係並保持有效運行的;

　　(三)經營、使用無合格（gé）證明文件、過期、失效、淘汰的醫（yī）療器械（xiè），或者使用未依法注冊的醫療器械的;

　　(四)食品藥品監督（dū）管理部門責令其依照本條例規定實施召回或者停止經營後，仍拒（jù）不召回或者停止經營醫療（liáo）器械的;

　　(五)委托不具備本條例規定條件的企業生產醫療器械，或者未對受托方的生產行（háng）為進行管理的。

　　第六十七條　有下列情（qíng）形之一的，由縣級以上（shàng）人民政府食品藥品監督管理部（bù）門責令改正，處1萬元以上3萬（wàn）元以下罰款;情（qíng）節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部（bù）門吊銷醫療器械生產許（xǔ）可證、醫療器械經（jīng）營許可證：

　　(一)醫療器械生產企業的生產條（tiáo）件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體係要求，未依照本條例規定整改、停止生產、報告的;

　　(二)生產、經（jīng）營說明書、標簽不符合本條（tiáo）例規定的醫療器械的;

　　(三)未按照醫療器械說明書（shū）和標簽標示要求運輸（shū）、貯存醫療器械的;

　　(四)轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不（bú）合格的在用醫（yī）療器械的。

　　第六十八條（tiáo）　有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監（jiān）督管理部門和衛生計生主管（guǎn）部門依據（jù）各自職責責令改正，給予警（jǐng）告（gào）;拒不改正的，處5000元以上2萬元以（yǐ）下罰款;情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療（liáo）器（qì）械生產許可證、醫（yī）療器械經營許可證：

　　(一)醫療器械生產企業未（wèi）按照要求提交質量管理體（tǐ）係自查報告的;

　　(二)醫療器械經營企業、使用單（dān）位未依照本條例規定建（jiàn）立（lì）並執行（háng）醫療器械進（jìn）貨查驗記錄製（zhì）度的（de）;

　　(三（sān）)從事第二類、第（dì）三類（lèi）醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本條例規定建立並執行銷售記錄製度的;

　　(四)對（duì）重複使用的醫療器械，醫療器（qì）械使用單位未按照消毒和管理的規（guī）定進行處理的;

　　(五)醫療器械使用單位重（chóng）複使用一次性使用的醫療器械，或者未按照規定銷毀使（shǐ）用過的（de）一次性使（shǐ）用的醫療器械的;

　　(六)對需（xū）要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，醫療器械使用單位未按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養、維護並予（yǔ）以記（jì）錄（lù），及時進行分析、評估，確保醫療器械（xiè）處於良（liáng）好狀態的;

　　(七)醫療器械使用單位（wèi）未妥善保存購入第三類醫療（liáo）器械的原始資料，或者未按（àn）照規定將大型醫療器械以及（jí）植入和介（jiè）入類醫（yī）療（liáo）器械的信息記載到（dào）病曆等相關記錄中的;

　　(八)醫療器械使用單位發現使用的醫療器（qì）械存在安全隱（yǐn）患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續使（shǐ）用經檢修仍（réng）不能達到使用安（ān）全標準的醫療器械（xiè）的;

　　(九)醫療器械生產（chǎn）經營企業、使用單位未依照本條例規定開展醫療器械不良事件監測（cè），未按（àn）照要求報告不良事件，或者對醫（yī）療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查（chá）不予配合（hé）的。

　　第六（liù）十九條　違反（fǎn）本條例規定開展醫療器械臨床試（shì）驗（yàn）的，由縣（xiàn）級以上人民（mín）政府食品藥品監督管理部門責令改正或者立即（jí）停止臨床試驗，可以處5萬元以下罰款（kuǎn）;造成嚴重後果的，依法對直接負責（zé）的主管人員和其他（tā）直接責任人員給予降級、撤職或者開除的處分;有醫療器械臨床試驗機構資質的，由（yóu）授予其資質（zhì）的主管部門撤銷醫療器械臨床試驗機構資質，5年內不受理其資質認定申請。

　　醫療（liáo）器械臨床試驗機（jī）構出具虛假報告的，由（yóu）授予其資質的主管部門撤銷醫療器械臨床（chuáng）試驗機構資質，10年內不受理其（qí）資質認定申請;由縣級以上人（rén）民（mín）政府食品藥品監督管理（lǐ）部門處5萬元以上10萬元以下罰款;有違（wéi）法所得的，沒收違法所得;對（duì）直接負責的主（zhǔ）管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或（huò）者開除的處（chù）分（fèn）。

　　第七十條　醫療器械檢驗（yàn）機構出具（jù）虛假檢驗報告的，由授予其資質的主管部（bù）門撤銷檢驗資質，10年內不受理其資質認定（dìng）申請;處（chù）5萬元（yuán）以上10萬元以下（xià）罰款;有違法所得的，沒收違法（fǎ）所得;對直接負責的主（zhǔ）管人（rén）員和其他直接（jiē）責任人員，依法給予撤職或（huò）者（zhě）開除（chú）的處分;受到開除處分的，自處分決定作出（chū）之日起10年內不得從事醫療器械檢驗（yàn）工作。

　　第七十一條　違反本條例規定，發布未取得批準文（wén）件的醫療器（qì）械廣告，未事先核實批準（zhǔn）文件的真（zhēn）實性即發布醫療器械廣告，或者發布廣告（gào）內容與批準文件不一致的（de）醫療器械廣告的，由工商行政管理部門依照有關廣（guǎng）告管理的法律、行政（zhèng）法規（guī）的規定給予處（chù）罰。

　　篡改經批準的（de）醫療器械廣告內容的，由原（yuán）發證部門撤銷該醫療器械的廣告批準文件（jiàn），2年內不受理其廣告審批（pī）申（shēn）請。

　　發（fā）布（bù）虛假醫（yī）療器械廣告的，由省級以上人民政府食品藥品監（jiān）督（dū）管理部（bù）門決（jué）定暫停銷售該醫療器械，並（bìng）向社會公布;仍然銷售該醫療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理（lǐ）部門沒收違法銷（xiāo）售的醫療器械，並處2萬（wàn）元以上5萬元以下罰款。

　　第七十二條　醫療器械技術審評機構、醫療器械（xiè）不良事件監（jiān）測技（jì）術（shù）機構未依照本條例規定履行職責，致使審評、監（jiān）測工作出（chū）現重大失（shī）誤的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責（zé）令改正，通報批（pī）評，給予警告;造成（chéng）嚴重後果的，對直接負責（zé）的主管（guǎn）人員和（hé）其他直接（jiē）責任人員，依法給予降級、撤職或（huò）者開除的處分。

　　第七十三條（tiáo）　食品藥品監督管理部門及其工作人員應當嚴格（gé）依照本條例（lì）規定的（de）處罰種（zhǒng）類和幅度，根（gēn）據違法行為的性（xìng）質和具體情節行使行政處（chù）罰權，具體辦（bàn）法由國務（wù）院食品藥品（pǐn）監督（dū）管理（lǐ）部門製定。

　　第（dì）七十四條　違反本條例規定，縣級以上人民政府食品（pǐn）藥品（pǐn）監督管理部（bù）門或者其他有關部門不履行醫療器械監督管理（lǐ）職責或者濫用職（zhí）權、玩忽職守、徇私舞弊（bì）的，由監察機關或者（zhě）任（rèn）免機關對直（zhí）接負責的主管人員和其他直（zhí）接責任（rèn）人員依法給予警告、記（jì）過或者記（jì）大過的（de）處分;造成嚴重後果（guǒ）的，給予降級、撤職或者開除（chú）的（de）處分。

　　第七十五（wǔ）條　違（wéi）反本條例規定（dìng），構成犯罪的，依法追究刑事（shì）責任;造（zào）成人身、財產或者其他損害的（de），依法承擔賠償責任。

第八章　附　則

　　第七十六條　本條例下列用語的含義：

　　醫療器械，是指直接或（huò）者間接用於人體的儀器（qì）、設備、器具、體外（wài）診斷試劑及校（xiào）準（zhǔn）物、材料以及其他類似或（huò）者相關的物品，包（bāo）括（kuò）所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得，不（bú）是（shì）通過（guò）藥理學、免疫學或（huò）者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是隻（zhī）起輔（fǔ）助作用（yòng）;其目的是：

　　(一（yī）)疾病的診斷、預防、監護（hù）、治療或者緩解;

　　(二)損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補（bǔ）償;

　　(三)生（shēng）理結構或者生（shēng）理（lǐ）過程的檢驗、替代、調節或者支持;

　　(四)生（shēng）命的支持或者維持;

　　(五（wǔ）)妊（rèn）娠控製;

　　(六)通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

　　醫（yī）療器械使用單位，是指使用醫療（liáo）器械為他人提供（gòng）醫療（liáo）等技術服務的機構，包括取得醫療機構執業許可（kě）證的醫療機構，取得計劃生育（yù）技術服務機構執業許可證的計劃生育技術服務機構，以及依法（fǎ）不需要取（qǔ）得醫療機構執業許可（kě）證的血站、單采血漿站、康複輔助器具適配機構等。

　　第七十七條　醫療器械產品注冊可（kě）以（yǐ）收取費用。具體收費項目、標準分別由國務院（yuàn）財（cái）政、價格主管部門按照國家有（yǒu）關規定製定。

　　第七十（shí）八條　非營利的避孕醫療器械（xiè）管理辦法以（yǐ）及醫療衛生（shēng）機構為應對突發公共衛（wèi）生事件而研製的醫療器械的管理辦法，由國務院食品藥品監督管（guǎn）理部門會同國務院衛（wèi）生計生（shēng）主管部門製定。

　　中（zhōng）醫醫療器械的管理辦法，由國務院食品藥（yào）品監督（dū）管理部門會同國務院中醫藥（yào）管理部門依據本條例的規定製定;康（kāng）複輔（fǔ）助器具（jù）類（lèi）醫療器械（xiè）的範圍及其管（guǎn）理辦法，由國務院食品藥品監督管理部門會同（tóng）國務院民政部門依據本條（tiáo）例的規定製定。

　　第七十九條　軍隊醫療器械使用的監督管理，由軍隊衛生主管部門依據本條例和軍隊有關（guān）規定組織實施。

　　第八（bā）十條　本條例自2014年6月1日起施行。