什麽是醫療（liáo）器械經營許可證（zhèng）?辦理條件以及（jí）注意事（shì）項有哪些「一元注冊公司條件」

當前各種各樣的資（zī）質全部推出，不管你從事的是（shì）什麽行業，都需要有相關資質才可以，醫（yī）療器械經營許可證（zhèng）大家都熟悉嗎？不了解辦理條件但應該清楚是經營醫（yī）療器械的企業需要辦理的，今天小編大家分享的（de）是關於醫療器械經營許（xǔ）可證你們不知道的事。

開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區（qū）、直（zhí）轄市人民政府（fǔ）藥品監督管理部門備案、開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省（shěng）、自治（zhì）區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準（zhǔn），並發給（gěi）《醫療器械經營企業許可證》。

醫療器械經營許可證現為後置審批（pī），工商行政管理部門發給營業執照後申請審批。《醫療（liáo）器械經營企業許可證》有效期為5年。

行政許可內容

1、審查核發（fā）新辦的《醫療器械經營企業許可證》(第二、三類醫療器械)

2、第二類、第三類（lèi）醫療器（qì）械經營企業（yè）合並、分立或者跨原管轄地遷移的

設定許可的法律依據

1、《醫療器械監（jiān）督管理條例》、

2、《醫療器械（xiè）經營企業許（xǔ）可證管（guǎn）理辦法》

行政許可（kě）條件具體事項

1、企業法定代表人、企業負責人（rén）、質量管理人員應無《醫療器械監督管理（lǐ）條例》第40條規定的（de）情形、

2、企業內應具備與經營規模和（hé）經（jīng）營範圍相適（shì）應的質量管理機構或專職質量管理人員、質量管理人員應當具有國（guó）家認可的相關專業學曆或職稱，具有依法經過資格認（rèn）定的專業技術人員（yuán）。如質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職

3、具有與經營（yíng）規模和經營範圍相適應的相對獨立的經營場所。

4、具有與經營規模和（hé）經營範圍相適應的儲存條件(儲存（cún）設備、設施（shī）)。

5、具有對經營產品進行技（jì）術培訓、售後服務的（de）能力。

6、應（yīng）根據國家及地方有關規（guī）定（dìng），建立健全必備的質量管理製度，並嚴格執行。

7、應收集並保存有關醫療器械的國家標（biāo）準、行業標準及醫療器（qì）械監督管理（lǐ）的法規、規章及專項規（guī）定。

8、按照《開辦醫療器械經營企業驗收實施標準》驗收合格。

到這裏，關於醫療器械經營許（xǔ）可證的相關知識（shí）分享就結束了，大家現在對醫療器械經營許（xǔ）可證應該也（yě）不（bú）是很陌生了（le）吧。如果（guǒ）你從事的（de）是醫（yī）療器械的行業，想要了解更多關於醫療（liáo）器械經營許可證的內容，歡迎到掘金企服詳細谘詢！