醫療器械經營許可證代辦,醫療器械經營許可證申請（qǐng）條件與材料「商標注冊（cè）是終身的嗎」

醫療器械經（jīng）營許可證可不是容易申請下來的，要求很嚴格，而且（qiě）過程也是比較複雜，醫療器械經營許可證毋（wú）庸置疑就是經營醫療器械（xiè）的企業需要必備的資質。說到醫療器械經營許可證（zhèng）大家肯定第一時間想的（de）就是醫療器械經營許可證代辦，我們都知道現在代理公司方便省（shěng）時，所以大家一般都會選擇代辦醫療器械（xiè）經營許可證，但即使這樣，我們也（yě）應該熟悉醫（yī）療（liáo）器械經營（yíng）許可證申請條件與材料。

醫療器械經營（yíng）許可證申請條件：

1、經營範（fàn）圍（wéi）與經營規模，這點（diǎn）很重要營業（yè）執照上的經營範圍隻（zhī）要都包括就沒事，經營規模主要是指場地的大小，場地一定要在50平方米以上。還要配備相應的管理人員，必須具備國家承認的相關學曆或者職稱；

2、有經營場（chǎng）所的前提，還要具備貯存場所，可以委托（tuō）第三方物流儲運不用設立庫房；

3、有關於醫療器械相應的質量管理（lǐ）製度，必須必備專（zhuān）業的指導（dǎo）、技術培（péi）訓（xùn）、售後服務的能力，或（huò）者按（àn）照約定由機構提供技術支持（chí）；

4、經營醫療器械要求（qiú）由（yóu）計算機管理係統，保證經營產品（pǐn）可以持續（xù）追溯；

醫療器械經營許可證申（shēn）請（qǐng）材料：

1、醫療器械許可證申請許（xǔ）可材料核對表；

2、醫療器械經營許可證申請表；

3、有效的營業執照複（fù）印件（核對原件必須一致，公司（sī）名稱，住所與營業執照（zhào）一致）；

4、法人代表、企業負責人、質量負責人的身份證明（míng），學（xué）曆或者（zhě）職稱證明複（fù）印件及個人簡曆；

5、組織機構與部門設置說（shuō）明：產品分類目（mù）錄編號、分類名稱，及產（chǎn）品注冊證（zhèng）複印（yìn）件（加蓋供應（yīng）商公章）；經營方（fāng）式寫明批發/批零兼營/零售，經營方（fāng）式的（de）情況說明；從事（shì）第三（sān）方物流（liú）的寫明提供貯（zhù）存產品的類別範圍；

6、經營質量管理製度、工作程序（僅體外診斷試劑批發企業）等（děng）文件目錄；

7、經（jīng）營場所、庫（kù）房地址的地理位置（zhì）圖（tú）、內部平麵布局圖（注明使用麵積（jī）），房屋產權證（zhèng）明文件或者租（zū）賃（lìn）協議（附房屋產權證明文件）複印件，如為轉租需提供產權人的相（xiàng）關同（tóng）意轉租（zū）文件；如為租賃協議即將到期需（xū）提供產權人同意續租證明等；

8、經營（yíng）場（chǎng）所、庫房地（dì）址的設施、設（shè）備目錄；

9、計（jì）算機管（guǎn）理係統基（jī）本情況介紹和功能說明（與企業經營規模相（xiàng）適應（yīng）並（bìng）符合國（guó）家總局《醫療器械經營質量管理規範》58號公告要求）；

10、經辦人授權證明（按模板）；

11、申請材料（liào）真實性的承諾材料，法人簽字蓋公章原件（jiàn）（按模板）；

12、其他（tā）特殊要求的證明材料:

【角膜（mó）接觸鏡零售】質量（liàng）負責人考試合格證明（míng）複印件、角（jiǎo）膜接觸鏡告知承諾書原件；

【診斷試（shì）劑】質量管理人員主管檢驗師或（huò）具有檢驗學相關專業大學（xué）以上學曆並從事檢驗相關工（gōng）作（zuò）3年以上工作經曆；

其（qí）實（shí）大家再（zài）開始選擇醫療器械經營許可證（zhèng）代辦的做法是正（zhèng）確的，看了以上準備（bèi）材（cái）料之後，我們就應該知道，申請醫療器械經營許可證很（hěn）複雜，並不簡單，不過找代辦公司（sī）也（yě）需要符合申請條件才可以！